테바 파마슈티컬 인더스트리스社는 액제형 염산염 벤다무스틴(bendamustine) 50mL 고속주입 제제인 ‘벤데카’(Bendeka)가 FDA로부터 허가를 취득했다고 8일 공표했다.

FDA가 승인한 ‘벤데카’의 적응증은 만성 림프구성 백혈병, 그리고 ‘맙테라’(리툭시맙) 또는 ‘맙테라’를 포함한 복합요법을 진행했음에도 불구하고 치료기간 중 또는 치료 후 6개월 이내에 증상이 악화된 지연성(indolent) B세포 비 호지킨 림프종이다.

이날 발표는 테바 파마슈티컬 인더스트리스社가 지난 2월 ‘벤데카’의 마케팅 및 공급 권한을 포함한 미국시장 전권을 갖도록 하는 내용으로 독점 라이센스 계약을 체결했던 파트너 업체인 이글 파마슈티컬스社(Eagle)와 공동으로 내놓은 것이다.

특히 ‘벤데카’는 고속주입 벤다무스틴 제제여서 저용량인 50mL 분량을 10분만에 신속하게 주입할 수 있다는 장점이 눈에 띄는 제품이다.

더욱이 FDA는 고속주입 벤다무스틴 제제를 만성 림프구성 백혈병 및 지연성 B세포 비 호지킨 림프종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정한 바 있다. 이에 따라 ‘벤데카’는 7년의 독점발매기간을 보장받게 된다.

미국 뉴저지州 우드클리프 레이크에 소재해 있는 이글 파마슈티컬스社의 스캇 타리프 회장은 “FDA가 ‘벤데카’의 발매를 승인함에 따라 만성 림프구성 백혈병 환자들과 진행성 지연성 B세포 비 호지킨 림프종 환자들에게 약물투여의 편의성 향상을 가능케 해 줄 것”이라며 고무된 반응을 보였다.

테바 온콜로지社의 폴 리트먼 대표는 “환자 뿐 아니라 의료전문인들에게도 중요한 메리트를 안겨줄 것으로 기대를 모은 새로운 벤다무스틴 제제가 하루빨리 발매될 수 있기를 학수고대해 왔다”며 환영의 뜻을 표시했다.

그는 또 ‘벤데카’가 테바 온콜로지社의 항암제 포트폴리오를 강화시켜 주면서 암 환자들에게 치료법 선택의 폭을 넓혀주는 성과도 적지 않을 것이라고 덧붙였다.

테바 파마슈티컬 인더스트리스측은 내년 1/4분기 중으로 ‘벤데카’의 미국시장 공급에 착수할 수 있을 것으로 보인다.