FDA가 일라이 릴리社의 새로운 폐암 치료제 ‘포트라자’(Portrazza: 네시투뮤맙注 800mg/50mL 피하주사제)의 발매를 24일 승인했다.

이에 따라 ‘포트라자’는 치료전력이 없는 진행성(전이성) 편평 비소세포 폐암 환자들을 치료하기 위해 ‘젬자’(젬시타빈) 및 시스플라틴과 병용하는 용도의 항암제로 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

전이성 편평 비소세포 폐암 환자들을 위한 생물의약품 1차 선택약이 허가를 취득한 것은 ‘포트라자’가 처음이다.

폐암은 올해에만 미국에서 22만1,200여명의 새로운 환자들이 발생하고 15만8,040여명이 이로 인해 사망할 것이라 예상될 정도여서 암 사망원인 1위에 랭크되어 있는 다빈도 암이다.

아울러 가장 빈도높게 발생하는 폐암의 일종인 비소세포 폐암은 암세포들의 유형에 따라 다시 편평 비소세포 폐암과 비 편평 비소세포 폐암(腺癌 포함)으로 분류되고 있다.

FDA 약물평가연구센터(CDER) 혈액제‧항암제관리국의 리차드 파즈더 국장은 “폐암이 다양한 유형을 나타내는 만큼 치료제 또한 개별환자들의 유형에 따른 맞춤 치료제를 필요로 하는 것이 현실”이라며 “오늘 FDA의 결정으로 편평세포 폐암 환자들 중 일부에서 생존기간을 연장시켜 줄 새로운 치료대안이 선보일 수 있게 됐다”고 설명했다.

‘포트라자’는 편평 비소세포 폐암에서 일반적으로 발견되는 단백질의 일종인 EGFR의 활성을 차단하는 기전의 모노클로날 항체 약물이다.

FDA에 따르면 ‘포트라자’의 효능 및 안전성은 총 1,093명의 진행성 편평 비소세포 폐암 환자들을 무작위 분류한 뒤 ‘젬자’ 및 시스플라틴과 병용한 그룹과 ‘젬자’ 및 시스플라틴만을 투여한 그룹을 비교평가하는 방식으로 진행된 다기관 임상시험을 통해 평가됐다.

이 시험에서 ‘포트라자’와 ‘젬자’ 및 시스플라틴을 병용한 그룹은 평균 생존기간이 11.5개월에 달해 ‘젬자’ 및 시스플라틴 투여그룹의 9.9개월을 상회했음이 눈에 띄었다. 다만 ‘포트라자’는 비 편평 비소세포 폐암 환자들의 경우 효과를 나타내지 못했다.

‘포트라자’ 투여群에서 빈도높게 수반된 부작용들로는 피부발진, 저마그네슘혈증 등이 관찰됐다. 저마그네슘혈증은 치명적인 근육약화, 발작, 불규칙한 심장박동 등을 유발할 수 있다고 FDA는 지적했다.

이와 관련, FDA는 ‘포트라자’의 제품라벨에 심정비, 돌연사 및 저마그네슘혈증 등의 위험성을 의사들에게 유념토록 하는 돌출주의문(boxed warning)을 삽입토록 주문했다.