‘서바릭스’와 ‘가다실’ 및 ‘가다실-9’ 등의 인유두종 바이러스 예방백신 제품 접종과 복합부위 통증증후군(CRPS) 또는 기립성 빈맥증후군(POTS) 사이에 상관성이 없는 것으로 나타났다는 심층 분석결과가 공개됐다.

유럽 의약품감독국(EMA) 산하 약물부작용위험성평가위원회(PRAC)는 5일 이 같은 결론을 내놓았다.

이에 따라 PRAC는 인유두종 바이러스 백신의 접종방법을 변경하거나 현행 제품정보를 개정할 필요가 없다고 단언했다.

PRAC는 인유두종 바이러스 백신을 접종받았던 젊은층 여성들 가운데 일부에서 복합부위 통증증후군 및 기립성 빈맥증후군이 수반된 것으로 보고됨에 따라 소상한 검토작업을 통해 상관성을 저울질해 왔다.

인유두종 바이러스 백신은 자궁경부암, 인유두종 바이러스 관련 암 및 전암성 병변 등을 예방하기 위해 접종되고 있다.

‘복합부위 통증증후군’이란 팔과 다리 부위에 영향을 미치는 만성 통증증후군의 일종을 말한다. ‘기립성 빈백증후군’은 앉거나 일어섰을 때 심장박동수가 비정상적으로 증가하는 증상이다.

두 증상 모두 현훈, 기절, 쇠약, 두통, 통증, 구역 및 피로 등의 증상을 나타낸다.

이에 따라 일부 환자들의 경우 삶의 질에 심각한 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 왔다. 또한 청소년을 비롯한 전체 연령대에서 접종 여부와 관계없이 발생할 수 있다는 것이 전문가들의 설명이다.

PRAC는 이번에 검토결과를 내놓기 위해 그 동안 학술저널을 통해 게재된 연구사례들과 임상시험 자료, 환자 및 의료전문인들에 의해 제출되었던 부작용 의심사례 및 회원국 제출자료 등을 대상으로 철저한 검토작업을 진행해 왔다.

아울러 전문가 그룹과 의견을 개진했으며, 환자단체들로부터 접수받은 상세한 정보들에 대해서도 면밀한 검토를 거쳤다.

이날 PRAC는 복합부위 통증증후군과 기립성 빈맥증후군은 다른 증상들과 중복되어 나타날 수도 있는 관계로 일반인들이나 접종자 그룹 모두에서 진단이 어려운 것이 현실이라고 지적했다.

매년 10~19세 연령대 중 100만명당 150명 안팎의 청소년 및 젊은층 여성들에게서 복합부위 통증증후군이 나타나고 있으며, 기립성 빈맥증후군 또한 매년 100만명당 최소한 150명 정도에서 발생할 수 있다는 설명이다.

무엇보다 이날 PRAC는 보고가 누락된 경우가 있을 것임을 감안하더라도 인유두종 바이러스 예방백신을 접종받은 그룹에서 나타난 복합부위 통증증후군 및 기립성 빈맥증후군 발생률이 백신을 접종받지 않은 그룹과 차이를 나타냈음을 뒷받침하는 아무런 입증근거를 발견할 수 없었다고 강조했다.

또한 PRAC는 복합부위 통증증후군 및 기립성 빈맥증후군의 일부 증상들이 만성 피로증후군(CFS)이나 근통성 퇴척수염(ME)과 혼동될 수 있다는 점도 지적했다.

검토대상에 올랐던 보고사례들 가운데 다수에서 만성 피로증후군의 특징을 보였는데, 이 중 일부 환자들이 복합부위 통증증후군과 만성 피로증후군을 함께 진단받은 것으로 파악되었다는 것이다.

따라서 인유두종 바이러스 백신은 만성 피로증후군과도 특별한 상관성이 없는 것으로 보인다고 PRAC는 덧붙였다.

한편 인유두종 바이러스는 세계 각국에서 총 8,000만명 이상의 청소년 및 여성들이 접종받은 것으로 나타났다. 일부 유럽국가들의 경우 접종권고 연령대의 90%가 실제로 인유두종 바이러스 백신을 접종받은 것으로 파악되었을 정도다.

PRAC의 권고는 약물사용자문위원회(CHMP)의 심의를 거쳐 유럽 의약품감독국(EMA)의 최종결정 도출로 귀결되는 것이 일반적인 수순이다.