FDA는 미국 텍사스州 시더파크에 소재한 조제약국(compounding pharmacy) 스페셜티 컴파운딩社(Specialty Compounding, LLC,)가 제조‧공급한 멸균주사제 전체에 대해 전면적인 자진회수에 들어갈 것임을 11일 의료전문인과 환자들에게 고지해 주의를 환기시키고 있다.

전면적인 자진회수 조치는 스페셜티 컴파운딩社가 제조‧공급한 글루콘산 칼슘 주사제로 인해 세균성 혈류감염증이 발생했을 수 있다는 내용을 골자로 한 일련의 보고가 최근 이루어진 것과 관련해 나온 것이다.

여기서 “조제약국”으로 옮긴 “compounding pharmacy”는 지난해 겨울 매사추세츠州 프래밍엄에 소재한 ‘뉴 잉글랜드 컴파운딩 센터’(The New England Compounding Center)에 의해 제조‧공급되었던 스테로이드제를 투여받은 요통환자들로부터 제품의 세균오염으로 인해 뇌수막염 감염자가 다수 발생하고 사망자까지 일부 나오면서 도마 위에 오른 바 있다.

미국에서 조제약국은 개별 소매약국에서 조제가 어렵거나 특수한 장비를 필요로 하는 경우, 구하기 힘든 성분이 처방내역에 포함되어 있는 경우 등의 조제를 맡는 곳이어서 일종의 도매 개념에 해당하는 약국을 말한다.

이례적으로 일요일에 나온 이날 발표에 따라 스페셜티 컴파운딩社에 의해 제조‧공급된 멸균주사제들은 전면적으로 회수조치되게 됐다. 여기에 해당되는 제품들은 환자들에 의해 사용되어선 안된다.

특히 지난 5월 9일 이후로 제품을 건네받았던 의료기관과 의료전문인 및 환자들의 경우 즉각 사용을 중단하고, 해당제품을 격리조치한 후 스페셜티 컴파운딩社로 반납할 것을 FDA는 당부했다.

스페셜티 컴파운딩측에 의해 제공된 정보에 따르면 이번 리콜조치에 해당되는 제품들은 노스 캐롤라이나州를 제외한 미국 전역에서 환자들에게 직배됐다. 아울러 텍사스州의 경우에는 병‧의원들에 직배됐다.

이와 관련, FDA는 텍사스州에 소재한 병원 2곳으로부터 스페셜티 컴파운딩社에 의해 공급된 글루콘산 칼슘 2g 함유 염화나트륨 0.9% 주사제를 투여한 15명의 환자들에게 문제가 발생했다는 보고를 받았다고 밝혔다.

문제의 환자들은 로도코쿠스(Rhodococcus equi)에 의한 세균성 혈류감염증이 발생한 것으로 나타났다. 세균성 혈류감염증은 스페셜티 컴파운딩社의 주사제 사용과 관련해 발생한 것으로 보인다고 FDA는 설명했다.

스페셜티 컴파운딩社에 의해 공급되었던 온전한 상태의 클루콘산 칼슘 조제샘플을 배양한 결과 로도코쿠스種과 관련된 세균증식이 관찰되었기 때문이라는 것.

FDA 약물평가연구센터(CDER)의 자넷 우드콕 소장은 “FDA는 스페셜티 컴파운딩社의 주사제에 의해 받아들일 수 없는 문제가 환자들에게 나타난 것으로 믿고 있다”고 말했다. 우드콕 소장은 또 “오염된 주사제가 환자들에게 투여되면 치명적인 감염증이 발생할 수 있다”며 각별한 유의를 당부했다.

이에 따라 FDA는 특정한 환경 하에서 낮은 칼슘 수치와 관련이 있는 증상을 치료하고자 할 때에만 글루콘산 칼슘 주사제를 처방해야 할 것을 의사들에게 주문했다.

FDA는 또 문제의 오염이 어느 정도의 범위까지 나타났는지를 확인하기 위해 질병관리센터(CDC) 및 텍사스州 정부 관계자들과 긴밀히 협력 중이라고 덧붙였다.