“문제점이 제기된 천식 치료제들의 환자 치료효과와 관련한 제품라벨 표기내용 개정에 대해 FDA와 긴밀히 협력할 것이다. 그러나 지난 10년 이상 축적된 임상시험 자료에서 ‘세레타이드’(또는 ‘애드베어’; 살메테롤+플루티카손)가 위험성을 증가시켰음이 입증된 내용은 눈에 띄지 않았다.”

글락소스미스클라인社가 지난 18일 내놓은 입장발표문에서 카타린 노빌 호흡기계 치료제 임상시험 담당 부회장이 밝힌 말의 요지이다.

그렇다면 FDA의 주문이 관철될 경우 해당 제품들의 미국시장 매출에 영향이 불가피할 뿐 아니라 새로운 천식 치료제 개발까지 위축시키는 등 여러 모로 여파가 뒤따를 것이라는 예측이 가능할 것임을 감안할 때 상당히 주목되는 것이다.

이날 발표문은 FDA가 장기지속형 베타촉진제(LABAs) 계열의 천식 치료제들에 대해 강도 높은 안전성 강화 압박조치를 주문하고 나선 당일 나온 것이다. 이날 FDA는 성인 및 소아 천식 환자들에 대해 장기지속형 베타촉진제들의 단독사용을 삼가도록 하고, 흡입형 코르티코스테로이드제를 비롯한 다른 약물들과 병용해야 한다는 내용을 제품라벨에 삽입토록 주문했었다.

다만 FDA의 주문은 해당제품들의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 적응증과는 무관하게 나온 것이었다.

여기에 해당되는 제품들은 글락소스미스클라인社의 ‘세레타이드’와 ‘세레벤트’(살메테롤), 아스트라제네카社의 ‘심비코트’(부데소나이드+포르모테롤), 노바티스社의 ‘포라딜’(포르모테롤) 등이다.

또 해당 제약기업들은 앞으로 30일 이내에 FDA의 주문내용 수용에 동의하거나, 또는 주문을 받아들일 수 없는 사유를 제시해야 한다.

FDA에 따르면 이들 천식 치료제들은 현재 전체 사용량의 95% 정도가 흡입형 코르티코스테로이드제들과 병용하는 형태로 쓰이고 있다.

이와 관련, FDA는 다음달 자문위원회 미팅을 소집해 장기지속형 베타촉진제 및 흡입형 코르티코스테로이드제 병용과 관련해 해당 제약기업들이 진행해야 할 시험의 내용을 설계하기 위한 정보를 수집할 예정으로 있다.

그러나 이날 노빌 부회장은 “지난 10여년 동안 연인원 3,000만명 이상의 피험자들을 대상으로 진행되었던 시험자료들을 분석한 결과 ‘세레타이드’ 복용으로 인해 천식과 관련한 사망이나 입원, 기타 중증의 호흡기계 제 증상 발생이 증가했음을 나타낸 자료는 연령대를 불문하고 도출되지 않았다”고 강조했다.

아울러 총 1만8,000여명의 ‘세레타이드’ 복용환자들과 관련해 나온 임상시험 자료에서 천식과 관련한 사망사례 또한 관찰되지 않았다고 덧붙였다.

한편 아스트라제네카社와 노바티스社도 해당 제품들의 효능과 안전성에 대해 확신을 표시하면서도 제품라벨 개정 필요성 등과 관련해 FDA와 긴밀히 협력하겠다는 입장을 피력한 것으로 알려졌다.

천식 치료제들과 흡입형 코르티코스테로이드제를 병용하는 요법은 염증과 기관지 수축 등 천식의 주요 두가지 원인을 치료하는 데 큰 역할을 수행해 왔다. 현재 미국 국립보건연구원(NIH)의 천식 치료 가이드라인이 저용량 흡입형 코르티코스테로이드제 복용으로 증상조절에 실패한 환자들의 경우 장기지속형 베타촉진제들과 흡입형 코르티코스테로이드제를 병용토록 권고하고 있을 정도다.