글락소스미스클라인社는 자사의 항암제 ‘타이버브’(미국시장 발매명 ‘타이커브’; 라파티닙)가 유럽 의약품감독국(EMEA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 적응증 추가 승인을 권고받았다고 19일 발표했다.

이와 함께 자사의 또 다른 항암제 ‘보트리엔트’(파조파닙)가 유럽 의약품감독국(EMEA)으로부터 조건부 승인을 권고받았음을 같은 날 공개했다.

글락소측에 따르면 이날 ‘타이버브’는 폐경기 후 여성 호르몬 수용체 양성 상피세포 성장인자2(HER2) 과다발현형 전이성 유방암에 아로마타제 저해제 타입의 항암제와 병용하는 적응증을 추가하는 안건에 대해 긍정적인 평가를 받아냈다.

아울러 ‘보트리엔트’의 경우 진행성 신장세포암종(RCC) 환자들에게 1차 선택약으로 사용하는 용도, 그리고 이미 사이토킨 전 처치(cytokine-pretreated)를 받았던 진행성 신장세포암종 환자들에게 사용하는 용도로 잠정승인 권고를 얻어냈다.

잠정승인이 최종승인 결정으로 귀결될 수 있기 위해 글락소측은 ‘보트리엔트’과 ‘수텐’(수니티닙)을 비교평가한 추가자료를 제출해야 한다. 글락소측은 지난해 3월 유럽 의약품감독국에 ‘보트리엔트’의 허가를 신청했었다.

이에 앞서 ‘타이버브’ 지난 1월 말 FDA로부터 전이성 유방암 환자들에게 아로마타제 저해제의 일종인 ‘페마라’(레트로졸)와 병용하는 용도의 추가를 허가받은 바 있다. 또 ‘보트리엔트’는 지난해 10월 진행성 신장세포암종을 치료하는 항암제로 FDA의 최종승인을 취득했었다.

그렇다면 유럽 의약품감독국이 ‘타이버브’의 적응증 추가와 ‘보트리엔트’의 발매를 최종승인할 개연성이 유력함을 시사하는 대목들인 셈! ‘타이버브’와 ‘보트리엔트’는 모두 경구복용하는 타입의 항암제들이다.

한편 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위는 ‘타이버브’와 ‘페마라’(레트로졸)를 병용했던 환자들의 경우 무진행 생존기간(PFS)이 8.2개월로 나타나 ‘페마라’와 플라시보를 병용한 그룹의 3개월을 훨씬 상회한 것으로 파악된 임상 3상 시험결과를 근거로 이번에 적응증 추가를 권고한 것으로 풀이되고 있다.

‘보트리엔트’의 경우 다른 항암화학요법제를 투여받지 않았거나, 사이토킨 요법으로 별다른 효과를 얻지 못했던 435명의 진행성 신장세포암종 환자들을 대상으로 진행되었던 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 잠정승인을 결정한 것이라는 분석이다. 시험조건들에 따른 ‘보트리엔트’ 복용群의 무진행 생존기간이 각각 9.2개월‧11.1개월 및 7.4개월에 달해 플라시보 복용 대조群의 4.2개월‧2.8개월 및 4.2개월에 비해 확실한 비교우위를 보였던 것.

글락소스미스클라인社 유럽 제약사업부의 에디 그레이 사장은 유럽 의약품감독국 산하 약물사용자문위가 최근 3달 동안에만 글락소측이 연구‧개발을 진행한 혁신적인 항암제들에 대해 4건의 긍정적 의견을 도출한 바 있음을 상기시켰다.

그레이 사장은 “이처럼 우리의 항암제 R&D 프로그램이 신속하고 원활하게 진행되고 있는 현실에 자부심을 느끼는 동시에 암을 극복하기 위해 힘쓰는 환자들에게도 큰 도움을 줄 수 있을 것으로 기대해마지 않는다”고 말했다.