스위스 로슈社가 머지 않은 장래에 ‘빅 마켓’으로 손꼽히는 미국의 류머티스 관절염 치료제 시장에 동승할 수 있을 전망이다.

FDA 산하 관절염 자문위원회가 표결을 진행한 끝에 인터류킨-6(IL-6) 수용체 저해 모노클로날 항체신약의 일종인 ‘악템라’(토실리주맙)에 대해 중등도에서 중증에 이르는 성인 류머티스 관절염의 제 징후 및 증상을 완화하는 용도의 약물로 허가를 권고하는 결정을 내렸기 때문.

로슈측은 “FDA 자문위가 만장일치에 가까운 찬성 10표‧반대 1표로 ‘악템라’의 허가를 권고키로 의견을 모았다”고 29일 발표했다.

이와 관련, ‘악템라’의 허가 여부에 대한 최종결론 도출일시는 오는 9월 18일로 예정된 것으로 알려지고 있다. ‘악템라’는 유럽시장에서도 아직은 승인을 기대하고 있는 상태이다.

로슈社의 케네스 바르트 글로벌 의무담당이사는 “우리가 제출한 자료와 FDA 자문위의 허가권고 결정사실에 미루어 볼 때 FDA가 ‘악템라’의 허가를 승인할 것으로 기대한다”고 말했다. 아울러 기존의 치료제들로 충분한 증상개선 효과를 얻지 못했던 환자들에게 ‘악템라’가 새로운 대안으로 각광받을 수 있게 될 것으로 본다고 덧붙였다.

한편 자문위의 허가권고 결정은 로슈측이 제출한 5건의 임상 3상 시험결과에 근거를 두고 도출된 것이라 풀이되고 있다.

이들 5건 가운데 3건은 기존의 질병완화 치료제들(DMARDs)로 충분한 효과를 얻지 못했던 환자들을 대상으로 진행된 것이었다. 나머지는 항-종양괴사인자(TNF) 치료제로 효과를 보지 못했던 환자들을 충원해 이루어진 시험사례 1건, 그리고 ‘악템라’와 기존의 표준요법제인 메토트렉세이트를 비교평가한 시험사례가 1건이다.

5건의 시험에 참여한 전체 피험자 수는 41개국에서 총 4,000여명에 달했다.

이들 시험에서 ‘악템라’는 이전의 치료효과 여부나 증상의 정도를 불문하고 단독요법 또는 메토트렉세이트 및 DMARDs와 병용요법으로 류머티스 관절염의 제 징후‧증상을 유의할만한 수준으로 완화시켜 주었음이 입증됐다고 로슈측은 설명했다.

다만 ‘악템라’는 간 부작용과 콜레스테롤 수치 증가 등의 문제를 수반할 수 있는 것으로 나타남에 따라 자문위가 복용시 면밀한 모니터링을 주문했다는 것이 로슈측의 전언이다.

한편 ‘악템라’는 로슈의 코디벨롭먼트 파트너인 주가이社에 의해 지난 2005년 6월 일본시장에 캐슬먼병 치료제로 발매된 이래 지난 4월 류머티스 관절염, 연소성 특발성 관절염 적응증 등의 추가를 승인받은 바 있다.