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호주 연방정부가 현행 보험약(PBS; Pharmaceutical Benefits Scheme) 등재 허가기간을 최대 절반 수준으로 단축하는 방안을 검토 중이어서 관심이 모아지고 있다.

이와 관련, 니콜라 록슨 연방보건장관은 이달 초 가진 한 인터뷰에서 “평균적으로 2년 6개월여가 소요되어 왔던 검토절차를 단축하는 방안이 보건부에서 권고되고 있다”고 말했다.

특히 록슨 장관은 “지금까지 의약품은 아직 의료제품관리국(TGA; Therapeutic Goods Administration)으로부터 허가를 취득하지 못했을 경우 PBS 등재 검토대상에 포함될 수 없었고, 이 때문에 수많은 환자들의 생명을 구해 줄 신약의 사용이 불가능했다”며 문제점을 지적했다.

이에 따라 현재 보건부는 안전성이 확보되었다고 사료될 경우 신약의 허가절차와 PBS 등재절차를 동시에 진행하는 방안을 검토하고 있다고 록슨 장관은 덧붙였다.

한편 호주 제약협회(Medicines Australia)의 윌 델라트 회장은 한 인터뷰에서 “허가절차로 인해 그 동안 각종 신약에 대한 환자들의 신속한 접근권이 봉쇄되어 왔다”며 목소리를 높였다. PBS 등재를 위한 신청서 제출시점에서부터 등재가 승인되어 사용이 가능해지는 시점까지 평균 24~30개월의 오랜 기간이 소요되고 있다는 것.

게다가 TGA로부터 발매승인을 얻어내기까지 통상적으로 12~18개월이 소요되고, 그 후에야 PBS 등재를 위한 절차가 비로소 착수될 수 있었다며 두가지 절차의 동시진행이 충분히 실행 가능한 시나리오라고 강조했다.

델라트 회장은 또 “신약허가와 PBS 등재를 동시에 진행하는 방안이 실행에 옮겨질 경우 6개월 정도의 검토기간 단축이 가능케 될 것이며, 경우에 따라서는 전체 소요기간이 절반 수준으로 대폭 줄어들 수도 있을 것”이라고 설명했다.

이 과정에서 신약개발을 위한 시험과정 전반에 걸쳐 해당기업측과 PBS 자문위원회 사이의 긴밀한 협의의 중요성이 부각될 것으로 델라트 회장은 전망했다.