세포치료제와 재생의학 분야에서 오랜 기간 미해결 과제로 남아있던 ‘환자 개체 간 치료 효능 편차’를 인공지능(AI) 기반 소프트웨어 의료기기(SaMD)로 사전에 계량화·선별하는 차세대 정밀 바이오 기술이 본격적인 개발 궤도에 올랐다.

줄기세포 기반 정밀의료 딥테크 기업 ㈜장스템랩(대표 장지연)은 중소벤처기업부의 민간투자 주도형 기술창업 지원 프로그램 ‘팁스(TIPS)’ R&D 일반트랙에 최종 선정됐다고 7일 밝혔다. 초기 스타트업 전문 액셀러레이터(AC) 킹고스프링의 시드 투자와 추천으로 성사된 이번 과제를 통해, 장스템랩은 향후 2년간 정부 연구개발 자금 최대 8억원을 지원받아 기술 고도화 및 인허가 절차에 착수한다.

자가지방유래 중간엽 줄기세포(AD-MSC) 시술은 임상 현장에서 폭넓게 시도되고 있으나, 동일한 규격과 수량의 세포를 주입하더라도 환자마다 재생 반응의 편차가 크고 일부에서는 무반응이 나타나는 등 표준화된 치료 프로토콜 수립에 한계가 존재해 왔다. 장스템랩은 이러한 편차의 원인이 단순한 치료 실패가 아니라 공여자 유전체의 이질성, 환자 체내의 미세 병리 환경, 분리·배양 과정에서 발생하는 제조 변이라는 3대 핵심 인자에서 기인한다는 점을 규명했다.

회사가 이번 팁스 연구 과제로 개발 중인 ‘프레디셀(PREDI-CELL)’은 세포 투여 전 단계에서 환자별 치료 유효성을 정량적으로 사전 스코어링하는 전주기 정밀의료 SaMD 플랫폼이다. ▲유전자 변이(SNP)를 분석하는 유전체 프로파일링 ▲개인별 세포 배양조건 최적화 ▲세포 품질 등급 판정 ▲치료반응 예측 등 4개 모듈로 유기적으로 결합되어 구동된다. 특히 단일 생체지표의 한계를 극복하기 위해 SNP 유전체와 환자 임상 데이터, 세포 품질 지표를 통합 연산하는 ‘멀티모달 심층신경망(DNN) 모델’을 적용해 예측 정밀도를 대폭 끌어올렸다. 장스템랩은 이미 지난 3월 해당 핵심 원천 기술과 관련한 특허 5건의 출원을 마친 상태다.

장지연 장스템랩 대표(의학박사)는 “줄기세포 시술 현장에서 마주하는 환자별 반응 차이는 예측 불가능한 우연이 아니라, 아직 계량화되지 않았던 세포와 체내 미세환경의 상호작용 데이터”라며 “치료제를 무작위로 투여하던 기존 방식에서 벗어나, 환자의 생체 데이터를 바탕으로 치료 유효성을 사전에 과학적으로 가늠하는 것이 정밀 재생의료의 본질”이라고 설명했다.

장스템랩은 1차 임상 타깃 파이프라인으로 승인된 근본적 치료제가 없는 미충족 의료 수요 영역인 ‘노인성 근감소증(Sarcopenia)’을 낙점했다. 현재 보건복지부 지정 첨단재생의료실시기관과 공동 연구를 맺고 임상연구 심의 절차를 밟고 있다. 회사는 초기 데이터를 토대로 다기관 300례 이상의 연구 증례를 확보하고, 인공지능 의료기기 개발 및 임상 검증의 국제 표준 가이드라인인 ‘TRIPOD-AI’ 기준에 부합하는 임상적 유효성을 학술적으로 입증할 계획이다. 이후 무릎 골관절염, 만성요통, 피부 재생 등 근골격계 및 퇴행성 질환 전반으로 파이프라인을 단계적으로 확장한다.

장지연 대표는 “알고리즘의 성능이 아무리 뛰어나도 임상 현장의 검증을 거치지 않은 소프트웨어는 의료기기로서의 생명력을 가질 수 없다”며 “이번 팁스 과제를 통해 복지부 지정 첨단재생의료실시기관 협력 연구로 축적되는 양질의 임상 데이터 세트를 결합해, 국제 기준인 TRIPOD-AI를 충족하는 확증적 유효성을 세계적 수준으로 입증해 낼 것”이라고 강조했다.

한편, 2024년 설립된 장스템랩은 20여 년간 첨단 줄기세포 치료 및 재생의학 임상 일선에서 환자 진료 경험을 쌓아온 장지연 대표와 한국과학기술원(KAIST) 박사 출신의 양영 최고기술책임자(CTO, 숙명여대 교수) 연구진이 주축을 이루고 있다. 임상 현장의 병리적 데이터와 최첨단 AI 딥러닝 기술을 긴밀히 융합해 실효성 높은 진단 보조 체계를 구축하고 있다는 평가다.

장지연 대표는 “재생의학이 차세대 첨단 의료의 주류 치료 옵션으로 확고히 자리 잡기 위해서는 데이터 기반의 투명하고 재현 가능한 근거 중심 프로토콜이 필수적”이라며 “팁스 R&D 과제를 성실히 수행해 국내 식약처 및 글로벌 규제기관 인허가 요건을 충족하는 SaMD 표준 모델을 정립하고, K-바이오 재생의학의 글로벌 경쟁력을 적극적으로 알려 나가겠다”고 덧붙였다.