의료 인공지능(AI) 전문기업 (주)제이엘케이가 ‘범부처 첨단의료기기 연구개발  국외임상과제’(국책과제) 주관연구기관으로 선정된 것으로 16일 확인됐다고  17일 공시했다.

과제명은 '글로벌 가이드라인 대응 뇌졸중 인공지능 소프트웨어 해외 임상 및 인허가 획득'으로,  총 연구기간은 2026년 4월 1일부터 2028년 12월 31일 까지다.(총 수행기간= 계약일로부터 2028년 12월 31일까지)

총 연구개발비는 28억4100만원(정부출연금 22억원, 기업부담금 6억4100만원=현물 5억7700만원, 현금 6400만원)으로, 자기자본 대비 5.32%다 .

회사는 이 과제를 통해  미국 FDA(510(k)) 및  일본 PMDA 규제 요건에 부합하는 통계적 설계 기반 확증 임상시험을 수행하고, 규제 제출용 임상시험 결과보고서(CSR)를 도출해 제품 안전성 및 유효성에 대한 임상적 근거를 확보할 에정이다.

또 글로벌 규제기관 심사 기준에 대응 가능한 임상 데이터 관리, 통계 분석 및 제출 자료 준비 체계를 구축해 인허가 심사 대응 역량을 강화하게 된다.

아울러 공동연구개발기관과 협력을 통해 임상 데이터 정확성, 추적 가능성 및 통계적  타당성을 확보하고, 국제 규제 기준에 부합하는 데이터 품질관리 체계 운영하게 된다.

제이엘케이는 "국외 임상 데이터를 기반으로 SCI(E)급 국제 학술지에 연구 결과를 게재해 제품 임상적 타당성과 기술적 신뢰성을 학술적으로 검증하고, 다수 제품에 대한 병행 임상시험 수행 및 단계적 인허가 추진 경험을 축적해, 후속  제품 글로벌 인허가 확대를 위한 지속 가능한 운영 체계도 확보하게 된다"고 설명했다. 

한편 의료 인공지능(AI) 전문기업 제이엘케이는 특허 전문 AI 기업 워트인텔리전스가 집계하고 포브스코리아가 지난 8일   공개한 ‘국내 AI 특허출원 Top 50’에서 출원 건수 기준 42위에 올랐다

이번 순위는 삼성전자, 현대자동차, LG전자, KT 등 대기업 및 주요 그룹 계열사가 상위권을 차지한 가운데 집계됐다. 제이엘케이는 이 같은 경쟁 환경에서도 의료 AI 분야에서 축적한 연구개발 성과를 바탕으로 상위 50개 기업에 이름을 올렸다.

의료 AI 기업으로 범위를 좁히면 메디컬에이아이, 슈파스에 이어 출원 건수 기준 상위권에 위치했다. 회사는 의료영상 분석, 진단 보조, 의료 데이터 관리 등 임상 현장 적용 가능성이 높은 AI 기술을 중심으로 특허 포트폴리오를 구축해왔다.

제이엘케이는 현재 뇌졸중을 중심으로 CT, MRI 등 의료영상을 분석하는 AI 솔루션을 개발하고 있다. 또 의료영상 데이터 분석 기술과 진단 보조 알고리즘을 기반으로 임상 현장 의사결정을 지원하는 솔루션 포트폴리오도 강화하고 있다. 

국책과제 선정은 이 같은 의료 AI 기술력이 바탕이 됐다는 평가다. 

특히 뇌와 관련 제이엘케이는 최근  뇌 CT 관류영상 분석 솔루션 ‘JLK-CTP가 신의료기술평가 유예(이하 평가 유예) 대상으로 지정돼 뇌졸중 AI 사업 수익화 확대 기반을 마련했다. ‘JLK-CTP’는 뇌 CT 관류영상(CT Perfusion)을 분석해 뇌경색 중심 영역과 뇌관류 저하 영역의 부피를 자동으로 산출하는 솔루션이다. 손상된 뇌 조직과 회복 가능성이 있는 영역을 구분해 제시하는 것이 핵심 기능으로, 급성 뇌졸중 환자 초기 진단 및 치료 방향 결정 과정에서 의료진을 보조할 수 있다.

회사는 이를 통해 뇌졸중 진단 워크플로우 초기 대응 영역에서 시장 지배력을 한층 강화할 수 있을 것으로 기대하고 있다.