한방생약 의약품 전문 제약사 한중제약이 최근 폐업 수순을 밟자 전문가들은 정부의 적극적인 투자와 지원이 필요하다고 입을 모으고 있다. 1970년 처음으로 한방생약 제제에 나섰던 한중제약은 약제제 특성상 연구와 개발 비용이 높아 현 제도 하에선 원가 보전도 힘들기 때문에 결국 문을 닫기로 했다.  

2023 한의약 정책포럼이 9일 서울 중구 로얄호텔에서 '한약제제 산업 활성화 방안'을 주제로 개최됐다. 이날 행사는 보건복지부가 주최하고 한국한의약진흥원이 주관했다.

경희대 한의대 예방의학교실의 장보형 교수는 한약제제의 발전-현황과 관련 법령 제도에 대해 발표하며 "한약제제 범주가 혼란스럽다"고 말했다.

약사법 2조 6항에 따르면, 한약제제는 한약을 한방 원리에 따라 배합해 제조한 의약품이라고 정의돼 있다. 하지만 실제 의약품 연구개발과 생산-사용 과정에서 서양의학적 원리와 한의학적 원리가 명확히 구분되지 않고 있다는 게 장 교수의 지적이다.

한약은 식품의약품안전처 품목허가를 기준으로 받으면 한약제제, 그렇지 못하면 한약첩약(비급여)으로 구분된다. 허가 받은 한약제제는 또 '한약 서적 중 권위 있는 10종의 기성한의서'에 수록된 처방인지에 따라 복합엑스제제와 단미엑스제제(비급여), 단미엑스혼합제(급여)로 나뉜다.

한약제제 중 한방 건강보험 제제는 1990년 56종 기준처방으로 확대된 이후  단 1개의 처방도 추가되지 못했고, 오히려 생산되지 않는 품목이 많아 갯수는 줄었는데 상한금액은 동일하다.  2021년 기준 한약제제 청구금액은 한의 총 진료비의 약 1.13% 수준인 346억원으로 매년 줄어들고 있다.

한약제제를 전문적으로 생산-유통하고 있는 경방신약의 한충석 부장은 한약제제 건강보험 제도 개선의 필요성을 강조했다.

한 부장은 "약을 제조하지만 원가조차 보전되지 않아 더이상 이어가기 힘든 상황"이라며 "한약제제 상한금액 조정이 필요하다"고 했다. 실제로 한약제제 생산 품목 67개의 고시가 대비 원료투입비가 평균 57.9%라는 것. 한 부장은 "케미컬 원료를 사용하는 양방과 다른 한방제제의 특수성을 인정해 상한금액 산정을 논의해야 한다"고 목소리를 높였다.

한국한의약진흥원 이화동 산업진흥본부장은 한약제제 산업 현황을 전하며 정부의 적극적인 제도 개선이 필요하다고 말했다. 한약제제가 오랫동안 우리나라에서 사용되어 온 전통적인 치료법 중 하나지만 효능과 안전성에 대한 논란이 지속되고 있는 만큼 효과적인 개발과 안전성 확보를 위해선 '연구'가 필요하고, 이에 정부의 지원과 투자가 필요하다는 것.

또 1990년 시행돼 지금까지 고정된 56개 급여 처방은 대부분 감기약, 소화제이기 때문에 질병 구조 변화를 반영한 새로운 처방 등재 절차가 불명확한 한계가 있다고 지적했다. 실제로 한풍제약, 경방신약, 정우신약 등 제약사들이 기준 처방 외 식약처 품목허가를 받았지만 보험 등재엔 어려움을 겪고 있다.  

이 본부장은 65세 이상 건강보험용 한약제제 상한금액이 고정돼 있다는 부분도 현실적으로 개선이 필요하다고 했다. 이 본부장은 "의료기관 입장에선 약제비를 계속 줄이고 약가 낮은 걸 사용할 수밖에 없는 상황이 계속되고 있다"고 전했다.

이어 급여 한약제제의 낮은 약가로 제약사들이 생산을 기피하는 현실도 지적했다. 그는 "원료인 한약재 원가가 상승했고, 식약처 제조공정 및 품질관리 강화에 따라 원가가 높아졌는데 2014년 이후 약가 인상이 전무하다"며 "한약제제 산업이 활성화되려면 한약제제의 약가를 현실화(인상)해야 한다"고 주장했다.

이 본부장은 또 한약제제는 신제품 출시와 신약 개발에도 어려움을 겪고 있다고 밝혔다. 한약제제는 지적재산권 보장이 없어 제약사에서 먼저 나서 신제품을 출시하기 어려운 상황이란 것.  신약 개발에서 양약(합성의약)과 동일한 제도로 가고 있어 시장규모에 따른 경제성이 없다고 지적했다. 그는 "품질관리와 개발관리 비용은 똑같이 들면서 실제 시장 규모는 40분의 1도 안되는 수준으로, 신약 개발이 될수 없는 환경"이라고 강조했다.

실제로  2021년 한림제약이 신약으로 허가 받은 '브론패스 정'은 한약제제인 청상보하탕을 근거로 숙지황 목단피 오미자 천문동 황금 행인 백부근이 첨가돼 개발된 기관지염 치료제다. 하지만 전문의약품허가 트랙을 탔고, 한약제제임에도 오히려 한의사가 사용하지 못하게 됐다.

이 본부장은 오랫동안 고정돼 있는 건강보험 급여 한약제제 기준 처방이 확대되고, 조제료와 한약제제 약가 산정 방식의 현실화가 필요하다고 재차 강조했다. 그는 "현재 아무도 한약제제와 생약제제를 구분 못하는 상황"이라며 "제약사는 시장을 보고 개발할 수밖에 없고 결국 생약제제로 약이 출시되고 있다. 의사와 한의사가 모두 사용할 수 있는 의약품이 생산되고, 좋은 처방이 한약제제로 나오는 것을 꺼리지 않는 현실이 돼야 할 것"이라고 말했다.

이날 정부는 한약제제 산업 발전과 활성화를 위한 제도개선 필요성에 공감을 표했다.

보건복지부 윤태기 한의약산업과장은 "한약제제 상한금액 재평가 절차를 진행 중에 있다"며 "상한금액 설정을 위한 기초자료를 연구하고 있다"고 밝혔다. 또 65세 이상 건강보험료 정액제 구간 개선과 기준처방 항목 확대 등도 검토해보겠다고 했다.

식품의약품안전처 고호연 한약정책과장은 제조 방식을 주성분 혼합 추출로 개선하겠다며, 한의사-한약사 등 한의약 전문인과 최종 소비자인 국민들을 위해 안전한 사용환경을 만들겠다고 전했다.