만약 체외진단 제품이 의료기기로 분류되면 약국 이외 어떤 장소에서 판매가 가능해질까?

최근 임신진단시약 등 체외진단 제품의 관리를 의료기기로 일원화하자는 논의가 진행되면서 이러한 움직임이 편의점이나 마트 등으로 관련 제품의 유통을 도모하려는 것 아니냐는 분석이 나오고 있다.

그동안 약국을 중심으로 판매돼 온 임신진단시약 등을 편의점 등으로 확대하기 위한 수순이 아니냐는 것이다.

현행 법률에 따르면 의료기기는 의료기기 취급자 가운데 의료기기 판매업자와 약국개설자, 의약품도매상이 판매할 수 있다.

의료기기 판매업자는 별도의 판매업 신고를 하도록 돼 있지만 예외조항으로 약국 개설자와 의약품 도매상은 별도 신고없이 의료기기를 판매할 수 있다.

특히 또다른 예외조항으로 총리령으로 정한 임신조절용 의료기기와, 의료기관 외의 장소에서 사용되는 자가진단용 의료기기를 판매하는 경우도 신고 없이 판매가 가능하도록 하고 있다.

콘돔 등을 편의점이나 마트 등에서 판매할 수 있는 근거가 여기에 있으며, 만약 임신진단시약이 의료기기로 분류되면 콘돔 처럼 이들 유통채널에서 판매가 가능해진다는 설명이다.

한 관계자는 "관련 법령을 살펴보면 식약처장이 위해 정도와 안전성을 고려해 고시하는 자가진단용 의료기기는 별도 신고절차 없이 편의점이나 마트 등에서 판매가 가능하다"면서 "임신진단시약이 의료기기로 분류되면 식약처장의 고시만으로도 편의점 등에서 판매가 가능하다는 결론이 나온다"라고 주장했다.

의약품으로 분류돼 있는 지금은 약국이나 의약품 도매상만이 판매할 수 있는 임신진단시약이, 의료기기로 전환되면 식약처의 고시에 따라 콘돔처럼 별도의 판매업자 신고절차 없이 편의점과 마트 등에서 판매할 수 있다는 말이다.

이어 "의료기기법 시행규칙에 이와 관련된 조항이 신설된 것은 2011년 4월"이라면서 "당시 경제활성화와 친서민 국민불편해소를 이유로 관련 조항이 신설됐다"라고 덧붙였다.

임신진단시약이 의료기기로 분류되는 절차를 밟은 다음, 식약처장이 이를 콘돔과 같이 별도의 신고절차 없이 판매할 수 있는 의료기기로 판단하게 되면 편의점 등에서의 판매를 막을 방법이 없다는 설명이다.

이 관계자는 "2011년 갑자기 의료기기 시행규칙에 이러한 내용이 반영된 배경이 궁금하다"면서 "비슷한 시기에 일반의약품 편의점 판매가 불편해소 등을 목적으로 진행된 만큼 이번 임신진단시약 역시 이러한 논리로 편의점에서 판매가 가능하도록 하기 위한 것이라면 논란을 피해가기는 힘들 것으로 판단된다"라고 전했다.