유통일원화 폐지, 의약품도매상 허가요건과 시설 설비기준 등을 담은 약사법 시행규칙이 이번 주 내 공포될 전망이다.

이 안이 복지부장관 령으로 공포돼 발효되면 유통업계는 3년 후 유통일원화 폐지, 공급내역 월별 보고, GSP 시설 설비 강화 등에 따른 압박을 받을 것으로 보인다.

최종 확정된 약사법 시행규칙 안에 따르면 의약품 제조업소와 종합병원 직거래 금지 규정 개선과 관련, ‘의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급한 진료시 사용되는 의약품 등 보건복지부장관이 도매상 경유가 어렵다고 지정한 의약품의 경우에는 직거래가 가능하도록 관련 규정을 우선 완화하고, 3년 이후 동 규정이 자동적으로 폐지되도록 일몰조항을 신설한다’는 내용을 담았다.

강제적으로 거래방식을 규정하는 것이 아니라 업계가 자사이익에 따라 자율적으로 결정토록 하여 의약품시장의 공정경쟁 및 시장기능 회복을 도모하고 다양한 거래방식을 활성화할 수 있을 것으로 기대된다는 게 정부의 판단이다.

의약품도매상 시설 설비기준과 관련해서도 시행규칙은 ‘의약품의 변질을 방지하기 위한 적정온도 및 습도유지시설 구비, 지정의약품과 전문의약품에 대해 입출고시 제조번호, 유효(사용)기간 등 기록 의무화, 의약품 외 타 물품 취급시 제한규정을 완화한다’고 규정했다.

도매업계에서는 지정 전문의약품 제조번호 유효기간 기록 의무화와 관련, 1만2천개에서 1만5천개의 약을 갖고 있는 도매상에서 GMP 시설에서도 ‘필요에 따라서’(우수의약품제조관리기준 14조 마(보관관리) 항- 완제품을 출고할 시에는 필요에 따라서 거래처별로 품명 및 제조번호를 기록하여야 한다)로 규정하고 있으면서, 도매상에만 지정 전문의약품을 일일히 기록 보관해야 한다는 것은 이치에 맞지 않고 불가능한 일이라고 지적해 왔다.

시행규칙은 이와 함께 의약품공급내역 보고방식 및 공급내역 서식에 대해서도  ‘보고주기를 분기에서 월로 단축(제출기한을 다음달 말일로 명시)하며 제출방식에 정보통신망을 이용해 제출할 수 있는 방식을 추가하고, 신고서식도 의약품을 공급한 자와 공급받은 자의 사업자등록번호를 추가하고 작성요령을 신설한다는 내용을 담았다.

의약품도매상 허가요건도 시행규칙은 ‘방서성의약품의 판매를 위해 의약품도매상 허가를 받으려는 경우 방사성동위원소판매업허가증사본만 제출하면 ‘방사성의약품의 판매에 한함’이라는 조건으로 의약품도매상 허가를 하고 의약품 유통관리기준 준수의무도 면제한다‘고 규정했다.

또 의약품표시기재사항에 접촉식 인식시스템인 RFID의 이용이 가능하도록 의약품의 표시기재사항에 전자태그로도 기재할 수 있도록 명시했다.