밸리데이션 의무화를 골자로 하는 약사법 시행규칙 공포가 초읽기에 들어가며 중소 제약사와 원료의약품 업소 및 도매업소들의 고민 강도가 커지고 있다. 상위 대형 제약사도 부담이지만, 의무화되면 이들에 특히 타격이 클 것으로 예상되기 때문이다.

실제 그간 밸리데이션을 안할 수도 있다는 일말의 기대도 해 왔지만, 전문약 경우 내년 7월 1일부터 의무화 쪽으로 가닥이 잡히며 혼란을 느끼고 있다.

업계 한 인사는 “특허 개발 쪽 인력이 있고 꾸준히 이쪽 분야를 해 온 상위 제약사들은 가능하겠지만 웬만한 중소 제약사들은 한 품목도 힘들다. 돈도 많이 들고 시간도 많이 드는데 기초지식도 없기 때문”이라며 “ 대부분 밸리데이션이 무엇인지도 모른다. 하라니까 하는 개념인데 사실상 힘들 것”이라고 지적했다.

신약이 없기 때문에 2008년까지 버티며 이 기간 중 배워 전문약 적용시기 때 합류할 수 있다는 시각도 일부 있지만, 밸리데이션이 쉽게 접근할 수 있는 부분도 아니고, 더욱이 기초지식 인력 등 인프라도 구축되지 않은 상황에서 사실상 힘들다는 지적이다.

일각에서는 일정한 시기가 지난 후 한국적 밸리데이션 정착도 기대하고 있는 상황. 그만큼 접근이 쉽지 않다는 의미다.

고민은 중소 제약 뿐 아니다. 원료의약품 업소도 혼란을 겪고 있다. 밸리데이션을 할 수 없어 포기하는 품목이 상당수 나오면, 직격탄을 맞게 되기 때문.

품목마다 밸리데이션을 하기가 힘들기 때문에 포기하는 품목이 많이 나올 것이고 이 경우 원료 업소들에게는 치명타가 된다는 분석이다.

실제 이 업계에 따르면 업소마다 걱정이 늘고 있는 가운데, 분위기도 상당히 침체된 것으로 파악되고 있다. 

상황은 도매상도 마찬가지. 품목수가 줄어들면 취급하는 숫자가 줄 수밖에 없고, 당연히 매출하락으로 이어질 것이라는 우려가 여기저기서 나오고 있다.

도매업소들은 더욱이 밸리데이션에 직접 관여할 수 없는 상황에서, 여파를 고스란히 감당해야 한다는 점에서 답답함까지 느끼고 있다. 앞으로 도매업소에 대한 대형 제약사들의 지배력이 커질 것이라는 분석도 나오는 형국이다. 대형 메이커가 우월적으로 나가는 분위기가 될 것이라는 시각이다. 

한 관계자는 " 밸리데이션이 무엇인지도 모르지만, 이로 인해 품목 수가 줄어 들면 도매업이 더 힘들 것이라는 생각들은 한다"며 "할수 있는 일이 없어 답답하지만 지켜볼 뿐"이라고 말했다.

일각에서는 약국도 대상으로 보고 있다. 지금까지와 달리 선택의 폭이 줄어들기 때문이라는 것. 

다른 인사는 “제약사들이 어려움에도 국제 경쟁력을 갖추기 위한 노력을 하고 있고 상당수 제약사들이 생산설비 등에 막대한 자금을 투자하고 있다. 중소제약사들이 정말 투자해야 할지, 막차를 탔는지에 대해 심각히 고민해 결정해야 하지만 노력은 많이 하고 있다.”며 “제약 뿐 아니라 연관산업들에 상당한 영향을 미친다는 점에서 이에 대한 정책적인 고려도 해야 할 것”이라고 지적했다.