원료의약품 ‘국내합성-수입’ 변경 조사결과에 따른 약가인하조치가 가시화 되면서, 원료의약품 약가인하 사태에 대한 국내 제약업계의 항변이 이어지고 있다.

지난 8월 보건복지부는 이번 사태를 국내 제약사들이 원료의약품 허가변경제도를 악용, 700억 원대의 부당이득을 챙겼다고 규정한 바 있다.

그러나 조사과정에서 DMF 제도도입 등 제도변화로 본의 아니게 피해를 본 사례들이 나타나면서, 사태의 핵심이 ‘제도미비’에 있다는 쪽으로 제약업계 여론이 모아지는 형국이다.

반면 복지부는 제약업계의 주장에도 불구하고 15일 약가인하에 이어 추가적인 약가인하를 계획하고 있어 정부-업계 간의 갈등이 증폭될 전망이다.

제도변경 과정에서 본의 아니게 피해

제도변경 과정에서 본의 아니게 피해를 본 대표적인 제약사로는 신풍제약을 꼽을 수 있다. 신풍제약은 DMF 등록제도 시행에 따라, 자체합성 원료의약품을 수입으로 대체하는 과정에서 피해를 본 케이스다.

신풍제약은 2005년 9월 보건당국이 77개 원료의약품에 대한 DMF등록제도를 시행함에 따라, 그때까지 자체합성하던 원료의약품의 DMF등록이 완료되기 전까지는 제품생산 자체가 불가능해지는 상황에 처하게 됐다.

그렇다고 1년 가까이 걸리는 DMF등록이 마감될 때까지 제품생산을 중단할 수 없어, 신풍제약은 당시 5개 품목에 대한 DMF등록을 우선 추진하고 나머지 품목들은 일시적으로 수입으로 대체해 제품을 생산했다.

이어 신풍제약은 2006년 8월부터 나머지 품목들에 대한 DMF등록을 추진하고 올해 5월 일부 원료의약품에 대한 DMF등록을 마쳤으나, 올 7월 복지부의 원료의약품 조사가 진행되면서 무코피드정, 로스탈정100mg, 카베날정25mg 등 신풍제약의 품목들이 조사대상에 오른 것이다.

이에 대해 신풍제약 측은 “DMF등록이 1년 가까이 걸리는 상황에서 DMF등록까지 제품생산을 중단할 수 없어 임시로 자체 합성 원료의약품을 수입으로 대체한 것”이라며 “정부 제도변화에 따라 성실히 준비했음에도 이득을 보기위해 일부러 원료의약품을 수입한 것처럼 매도하는 것은 부당하다”고 억울함을 호소했다.

이밖에도 신풍제약을 비롯한 5개 제약사들은 제도적 미비로 인한 복지부의 약가인하조치가 부당하다며 법적 절차를 밟은 상태여서, 이번 주 중으로 나올 법원 판결에 관심이 모아진다.

제약업계, “약가인하 소급적용 안 될 말”

원료의약품 약가인하조치에 대한 소급적용에 대해서도 불만의 목소리가 높다.

우선 이번에 조사대상에 오른 제약사들은 적법한 절차에 따라 식약청의 허가를 받았기 때문에 행정적으로 아무런 문제가 없고, 원료의약품의 허가가 변경됐다고 해서 약가인하를 자진 신청해야할 이유가 없다는 설명이다. 제약사가 복지부에 원료의약품 허가변경 사항을 의무적으로 보고해야할 규정은 없었기 때문이다.

따라서 복지부가 현 시점에서 원료의약품의 국내합성 時 ‘인센티브’ 형태로 주어졌던 높은 약가를 깎는 것까지는 받아들일 수 있어도, 이를 소급 적용해 ‘부당한 이득’을 챙겼다거나 이전 보험급여를 환수하겠다는 식의 발상은 잘못됐다는 지적이다.

이에 대해 국내 중견 제약사 관계자는 “원료의약품의 경우 과거에 명확한 제도가 없는 상황에서 벌어졌던 일이기 때문에 보건당국이 지금 새롭게 규정을 만들겠다고 하면 지금부터 새롭게 적용하면 되는 일”이라며 “이전에 있던 일을 소급 적용해 보험급여를 환수하겠다는 것은 말이 안 된다”고 주장했다.

또한 제약업계 일각에서는 원료의약품 약가인하와 관련, 보건당국의 ‘직무유기’라는 측면도 함께 제기하고 있어 논란이 예상된다.

이번 원료의약품 사태와 관련된 제약사 관계자는 “복지부가 이제 와서 2000년 이전부터 원료의약품에 대한 조사를 진행한다고 이야기 한다면, 그 동안 건강보험재정 누수를 그대로 방치했다는 것을 스스로 인정하는 것”이라며 “정부당국이 사전에 조정 작업을 진행했다면 갑작스런 약가인하에 따른 제약사의 부담도 덜 수 있었고 건강보험재정 절감에도 도움이 될 수 있었다”고 말했다.

복지부, “원료의약품 약가산정 기준 입법예고”

15일부터 적용될 원료의약품 약가인하조치에 대한 후속조치로 ‘원료의약품에 대한 가격산정 기준’이 올해 중으로 입법예고 될 전망이다.

보건복지부 보험약제팀 현수엽 팀장은 14일 본지와의 전화통화에서 “원료의약품 약가조사에 대한 후속조치로 원료의약품 약가산정 기준을 담은 입법예고안을 올해 중으로 입법예고할 방침”이라며 이같이 밝혔다.

또한 현 팀장은 15일부터 적용된 원료의약품 약가인하에 대해 “원료의약품 허가변경 시점을 기준으로 제네릭 출시 개수에 따라 약가인하 폭이 달라졌다”며 “이러한 내용을 담은 약가산정 기준을 올해 안으로 조만간 발표할 예정”이라고 덧붙였다.

한편 복지부는 원료의약품 약가 2차 조사대상에 대해 11월까지 소명과정을 거쳐 12월에는 약가인하를 단행할 방침이며, 원료의약품 허가변경 내용이 불분명한 73개 품목에 대해서는 3차 조사로 따로 분류해 정밀조사를 진행하고 있다.