바이오 융복합 의료기기 전문기업 디메드(대표 구태훈)가 시린지(Syringe) 형태 의료기기를 하루 약 12만 개, 월 최대 300만 개 생산할 수 있는 자동화 설비를 확보하고, 바이오 의료소재의 양산체계를 강화했다고 6일 밝혔다. 회사는 생산공정에 인공지능(AI) 기반 자동제어와 실시간 품질관리 시스템을 도입해 제조 정밀도와 생산 효율성을 높이고 있다.

디메드는 지난해 10월 자동화 생산설비 구축을 완료한 뒤 올 상반기부터 경기도 성남시 하이테크밸리에 위치한 ‘디메드 이노베이션 타워(Dmed Innovation Tower)’에서 약 40종의 주요 의료기기 양산에 들어갔다. 이후 실제 생산과정에서 설비 운전조건과 공정별 품질관리 기준을 지속적으로 조정하는 등 생산시설 최적화 작업을 병행했으며, 지난달 주요 공정 안정화와 세부 조정 작업을 마무리했다.

디메드가 확보한 월 최대 300만 개 시린지형 의료기기 생산능력은 모두 자체 개발 제품의 양산에 활용되고 있다. 생산 제품은 신경외과, 정형외과, 외상센터 등에서 사용되는 의료기기로, 조직수복용 생체재료와 콜라겐 기반 의료소재, 외과적 처치 및 수술에 활용되는 바이오 융복합 의료기기 등이 포함된다.

이번 양산 개시는 디메드가 추진해 온 생산시설 구축과 제조공정 검증을 마무리하고, 자동화 생산설비를 실제 제품 생산에 활용하기 시작했다는 점에서 의미가 있다. 회사는 제품별 제조조건을 표준화하고 생산과 검사, 품질관리 기능을 통합 운영해 다양한 바이오 융복합 의료기기의 양산에 대응할 계획이다.

디메드가 확보한 시린지형 제품의 생산능력은 월 25일 가동을 기준으로 약 300만 개 규모다. 이는 자동화 설비를 기준으로 산정한 생산능력으로, 실제 생산량은 제품 종류와 생산계획, 설비 가동조건 등에 따라 달라질 수 있다.

디메드는 양산체계 가동과 함께 바이오 소재의 특성을 고려한 제조공정 표준화에도 주력하고 있다. 생체유래 소재와 콜라겐 기반 의료기기는 원재료의 물성과 제조조건에 따라 품질 편차가 발생할 수 있어 정밀한 공정제어와 반복적인 품질검증이 중요하다.

이를 위해 제조라인의 약 90%에 AI 기반 자동제어 시스템을 적용했다. 생산설비의 운전조건과 공정별 검사 기준을 세분화하고, 제조 과정에서 수집되는 데이터를 분석해 설비 상태와 품질관리 조건을 확인하는 방식이다.

원재료와 바이오 소재, 제조 과정에서 생산되는 반제품의 검사에도 AI 알고리즘을 활용하고 있다. 시료의 정량적 특성과 적합 여부를 분석하고, 검사 결과를 제조설비 제어에 반영하도록 시스템을 구성했다. 일부 자동화 검사공정은 시료 판독과 제어에 소요되는 시간을 0.2초 이내로 단축하도록 설계했다.

디메드는 본격적인 양산에 앞서 제조공정의 안정성과 재현성을 확보하기 위한 검증 작업도 진행했다. 2025년 약 10개월에 걸쳐 생산설비와 품질검사 시스템에 대한 시뮬레이션 및 밸리데이션을 수행했으며, 이를 통해 공정별 운전조건과 품질관리 기준을 정비했다.

생산정보와 품질관리 문서의 디지털 통합도 추진했다. 제조공정에서 발생하는 검사 결과와 설비 운영 데이터를 중앙 서버로 전송하고, 이를 기반으로 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 따른 품질관리 문서와 시험성적서를 자동 생성·저장하는 시스템을 구축했다.

이를 통해 원재료 검사부터 생산, 완제품 품질검사까지 제조이력을 체계적으로 관리하고 데이터 추적성을 높이는 데 중점을 뒀다. 국제 의료기기 품질경영시스템 표준인 ISO 13485와 국내 의료기기 GMP 등 관련 기준을 고려해 품질관리 체계도 고도화했다.

이번에 본격적인 양산에 들어간 디메드 이노베이션 타워는 성남시 중원구 사기막골로 111에 위치한 지상 12층, 지하 3층, 연면적 1만5,035.35㎡(약 4,550평) 규모의 생산시설이다.

디메드는 2022년 5월 건물을 매입한 뒤 약 2년 6개월에 걸쳐 내부 공간을 전면 개조하고 의료기기 제조시설로 전환했다. 지난해 10월 AI 기반 생산시설 주요 구축 단계를 완료했으며, 이후 제조설비와 품질관리 시스템 안정화 및 공정 검증을 추진해 왔다.

이노베이션 타워 조성사업은 당초 약 520억원 규모로 계획됐으나, 생산설비와 시설 투자계획이 확대되면서 총사업비가 약 820억원으로 늘어났다. 전체 사업기간은 2022년 5월부터 2029년 12월까지로, 디메드는 양산체계 운영과 함께 제조공정 개선, 설비 고도화, 연구개발 인프라 확충을 단계적으로 추진할 계획이다.

디메드는 이번 양산체계 가동을 계기로 콜라겐 기반 조직수복용 재료와 생체적합성 의료소재 등 주요 제품군 생산 역량을 강화할 방침이다. 향후 의료용 바이오 소재의 적용 범위를 넓히고 신규 의료기기 개발과 양산기술 확보에도 주력한다는 구상이다.

구태훈 디메드 대표는 “이노베이션 타워가 바이오 소재 연구개발 역량과 첨단 제조기술을 결합한 핵심 생산거점”이라며 “ 연구개발부터 제조, 품질검사, 생산이력 관리까지 통합적으로 운영하는 체계를 통해 품질 경쟁력과 생산 효율성을 높이고 있으며, 앞으로도 생체재료와 바이오 융복합 의료기기 분야의 신제품 개발 및 생산기술 고도화에 투자를 이어가겠다”고 밝혔다.