미국 FDA가 해외 임상시험기관 현장 실사 기준을 강화한다.

마이클 데이비스 의약품평가연구센터 소장 대행, 카림 미하일 바이오의약품평가연구센터 소장 대행, 미셸 타버 의료기기 및 방사선 보건 센터 소장, R. 안젤로 데 클라로 종양학우수센터 소장 등 FDA 주요 부서장 네 명은 9월 2일 오후 FDA Voices에 게재된 사설을 통해 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하기 위한 FDA 계획안을 발표했다.

이에 앞서 존 물레나르(공화당, 미시간주) 하원의원과 벤 클라인(공화당, 버지니아주) 하원의원은 지난달 카일 디아만타스 FDA 국장 대행에게 보낸 서한에서 “중국 임상 데이터를 수용하는 것은 환자들에게 실질적인 위험을 초래할 수 있다”고 지적했다.

‘임상시험 관리 기준(GCP)은 선택 사항이 아니다: 글로벌 임상 연구 시대에 인체 대상자 보호와 최고 수준의 과학을 위한 FDA의 헌신’이라는 제목 사설에 따르면 FDA는 해외 임상시험 기관에 대한 감독을 강화하고, 제약회사와의소통을 개선하며, 내부 검토자 교육 기관을 강화하여 잠재적 문제가 있는 임상시험 기관을 식별하는 데 도움을 줄 계획이다.  다만, 이 사설은 특정 국가를 언급하지 않았다.

중국, 2020년 연간 등록 임상시험 건수 미국 추월

하지만 이번 계획안은 중국을 겨냥한 것 아니냐는 시각이 많다.

실제 미국 바이오제약 전문매체인 BioSpace 보도(2일)에 따르면, 중국에서 진행되는 임상시험 건수는 지난 15년 이상 동안 급격히 증가했다. 

미국 국가경제연구소(NBER) 4월 보고서는 2010년 전 세계 임상시험  8% 미만이 중국에서 진행됐으나 2020년에는 연간 등록된 임상시험 건수에서 중국이 미국을 추월했다고 밝혔다. 

FDA 관계자는 “미국 밖으로 연구를 이전한다고 해서 편법을 쓸 수 있다는 인식이나 현실이 생기지 않도록 공정한 경쟁 환경을 조성하는 것이 중요한 단계“라고 밝혔다. 

이번 사설은 바로 이러한 점에 초점을 맞추고 있으며, 다른 국가 임상시험 기관들이 우수 임상시험 관리 기준(GCP) 규정이나 피험자 보호 측면에서 FDA 기준을 충족하도록 하기 위한 첫 번째 공개적인 조치라고 FDA는 설명했다.

FDA는 특히 우려하는 부분에 대해 "지정학적 상황으로 인해 사전 동의를 확보하기 어렵거나, 인권 문제가 제기되어 동의가 자유롭고 자발적으로 이루어지지 않았을 위험이 높은 국가 또는 지역에서 진행되는 초기 타당성 조사 및 1상 연구”라고 지적했다.

또  “제출 전 단계에서 스폰서와 적극 소통하기 위해 노력할 것”이라고 언급했다. 여기에는 개발 초기 단계에서 스폰서와 해외 임상 데이터 출및 임상시험용 신약(IND) 또는 임상시험용 의료기기 면제(IDE) 상태에 대한  논의가  포함된다. 

아울러, FDA는 이러한 문제 해결을 위해 추가적 자원을 투입하고 있다. 

한 고위 관계자는 "중국 사무소와 다른 여러 글로벌 사무소에 생물연구 모니터링(Bioresearch Monitoring, BIMO) 담당관 수를 확실히 늘렸다"고 밝혔다.

이와 관련, 한국바이오협회는 “이 사설은 제약사들에게 경고하는 듯한 어조로 쓰였다. FDA 관계자들은 ‘제약사들은 모든 관련 데이터를 실사하거나 접근할 수 없는 상황을 단순한 행정적 고려 사항이 아니라 규제 전략의 중요한 요소로 간주해야 한다’고 지적했다”며 “사설 말미에는 ‘FDA가 실사할 수 없었던 현장이나 윤리적 연구 여건에 심각한 의문이 제기되는 상황에서 얻은 임상 데이터를 기반으로 규제 전략을 수립하려 한다면, 다시 한번 생각해 보시기바란다’는 메시지를 던졌다”고 전했다.