방사성의약품 기업 듀켐바이오(대표이사 김상우)가 PSMA(전립선특이막항원) 표적 전립선암 진단용 방사성의약품 '프로스타시크주(ProstaSeek, 성분명 18F-플로투폴라스타트)'의 영남, 전라 공급망을 완성했다고 4일 밝혔다. 두 지역에서 PET-CT(양전자방출단층촬영)를 운용하며 전립선암을 진단, 치료하는 상급종합병원이 모두 공급 대상에 들어갔다.

보건복지부 중앙암등록본부 기준 2023년 전립선암 신규발생자는 22,640명으로 전체 암발생의 7.8%로 6위를 차지했으며, 남성암 중 1위를 차지한 것으로 나타난 가운데 PSMA 표적 치료가 확산되면서 전립선암 치료에 앞선 정밀 진단 수요도 빠르게 늘고 있다.

PSMA 표적 진단은 치료와 직접 연결된다. 진단제와 치료제가 같은 PSMA를 표적으로 삼기 때문이다. 노바티스 PSMA 표적 치료제 ‘플루빅토(성분명 루테튬(177Lu) 비피보타이드테트라세탄)’는 PSMA 양성 전이성 거세저항성 전립선암 환자를 대상으로 2024년 5월 국내 허가를 받았다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN) 가이드라인은 표적 치료에 앞서 PSMA PET 진단을 권고한다. 이 가이드라인에 명시된 PSMA 표적 진단 의약품들 중에 원내 조제실 제제인 68Ga-PSMA-11을 제외하고는 국내 식약처 승인을 받은 것은 ‘프로스타시크’가 유일하다.

프로스타시크는 방사성동위원소 F18 기반 PSMA 표적 PET 진단제다. 전립선암 세포에 과발현되는 PSMA 단백질을 추적한다. 품목허가상 효능효과는 전립선암 최초 근치적 치료 전 전이가 의심되는 경우와 이전 치료 후 혈청 PSA(전립선 특이 항원) 수치 상승으로 재발이 의심되는 경우 양전자방출단층촬영이다.

임상 3상 ‘SPOTLIGHT’(391명)에서 PSA 수치 0.5ng/mL 미만 초기 재발 환자 발견율은 64%로, MRI와 CT의 20% 대비 높게 나타났다. 검사 시간은 기존 3~4시간에서 80분으로 단축됐다. 지난해 11월에는 건강보험심사평가원 PET-CT 행위 급여 평가를 통과했다.

김상우 듀켐바이오 대표이사는 “전립선암은 치료 전 정밀 진단 결과가 치료 방식을 결정한다”며 "진단을 받기 위한 이동은 환자 부담으로 이어진다"고 말했다. 이어 "방사성의약품은 반감기 때문에 제조 거점과 병원 사이 거리가 곧 진단 가능 여부를 결정한다"라며 "영남, 전라 환자가 거주 지역에서 진단부터 치료 연계까지 이어갈 수 있는 기반을 완성했다"고 덧붙였다.

한편, 미국 FDA는 지난 7월 31일 '플루빅토'의 적응증을 전이성 호르몬 반응성 전립선암(mHSPC)까지 확대 승인했다. 이번 승인으로 투여 대상 환자군은 기존의 약 2배로 늘어난다. '플루빅토' 치료에 앞서 PSMA PET 진단이 선행돼야 한다.