(사)첨단재생의료산업협회(CARM, 회장 배병준)는 오는 7월 9일(목) 오후 1시, 판교 차바이오컴플렉스 국제회의실에서 'CGT 인허가 성공을 위한 비임상·임상·CMC 전략 심포지엄'을 개최한다고 30일 밝혔다.

이번 심포지엄은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품(Cell & Gene Therapy, CGT) 개발 과정에서 기업들이 직면하는 비임상, 임상, 제조·품질관리(CMC), 규제 대응 전략을 공유하고, 성공적인 인허가를 위한 실질적인 해법을 제시하기 위해 마련됐다.

최근 세포·유전자치료제를 중심으로 글로벌 시장이 빠르게 성장하는 가운데, 국내 기업들도 기술개발 역량은 높아지고 있으나 인허가 전략과 CMC 구축 경험 부족으로 개발 기간이 장기화되는 사례가 적지 않다. 이에 이번 심포지엄에서는 정부와 규제기관, 산업계 전문가들이 한자리에 모여 개발 초기부터 허가까지 이어지는 핵심 전략을 집중적으로 논의할 예정이다.

행사는 배병준 CARM 회장의 개회사를 시작으로 보건복지부 재생의료정책과장의 축사와 정부 정책 소개가 이어진다. 이후 ▲2026 첨단재생의료 정책 및 가이드라인 ▲첨단바이오의약품 CMC 전략 ▲면역세포치료제 규제샌드박스 활용 사례 ▲개발자와 규제기관의 데이터 해석 차이 ▲IND부터 BLA까지 성공적인 바이럴벡터 CMC 전략 ▲CGT 모달리티별 비임상 전략 ▲국내 CAR-T 치료제 개발 경험 등 실제 개발 현장에서 활용 가능한 사례 중심의 강연이 진행된다.

특히 식품의약품안전평가원 세포유전자치료제 규제 전문가와 바이오기업 개발 책임자들이 참여해 기업들이 가장 어려움을 겪는 규제 대응과 허가 전략을 실무 중심으로 소개할 예정이며, 종합 질의응답 시간을 통해 참석 기업들과 심도 있는 논의를 이어갈 계획이다.

배병준 CARM 회장은 "첨단바이오의약품의 성공 여부는 우수한 기술뿐 아니라 개발 초기부터 인허가와 CMC 전략을 얼마나 체계적으로 준비하느냐에 달려 있다"며, "이번 심포지엄이 국내 개발기업들이 시행착오를 줄이고 글로벌 시장 진출 역량을 높이는 실질적인 도움이 되기를 기대한다"고 말했다.

이어 "CARM은 앞으로도 정부, 산업계, 학계와 긴밀히 협력하여 우리나라 첨단재생의료와 첨단바이오의약품 산업 생태계 발전과 글로벌 경쟁력 강화를 위한 다양한 정책과 교육 프로그램을 지속적으로 추진하겠다"고 밝혔다.

이번 심포지엄은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 분야 종사자를 대상으로 무료로 진행되며, 사전등록은 7월 2일(목)까지 가능하다.