의료기기 인허가 및 임상시험수탁기관(CRO) 전문 컨설팅 기업 케이바이오솔루션(대표 강경윤)은 혁신형 의료기기 전문기업 엔도비전㈜의 지혈재 ‘NOVAFLO(노바플로)’에 대한 미국 FDA 허가용 동물시험(Animal Study) 설계 미팅을 성공적으로 마쳤다고 24일 밝혔다.

지난 5월 11일(미국 동부 현지시간) 진행된 이번 FDA 미팅은 혁신기술이 적용된 엔도비전 NOVAFLO 지혈재의 미국 시장 진출을 위한 사전 제출(Pre-Submission) 과정의 일환으로 마련됐다.

FDA 주무심사관(Lead Reviewer)과 진행된 이번 회의를 통해 케이바이오솔루션은 ‘NOVAFLO’의 안전성과 유효성을 입증하기 위한 동물시험 설계에 대해 FDA가 요구하는 전략적 피드백을 확보했다. 이를 통해 향후 엔도비전의 미국 FDA 허가 절차를 가속화할 수 있는 발판을 마련하게 됐다.

케이바이오솔루션은 2016년 창립 이후 의료기기 FDA 510(k) 및 유럽 MDR 컨설팅 분야에서 30여건 이상의 승인 및 등록(FDA: Class II/Class I, MDR: Class III, IIa, IIb) 성공 사례를 이끌어낸 국내 의료기기 인허가 전문기업이다.

최근에는 휴덴스바이오 골이식재의 FDA 510(k) 승인을 성공적으로 달성하며 전문성을 입증해 왔다. 이번 엔도비전 ‘NOVAFLO’의 FDA 미팅 성공 역시 케이바이오솔루션의 탄탄한 기술적·전략적 역량이 발휘된 결과다.

이러한 성과 중심에는 케이바이오솔루션 강경윤 대표의 글로벌 경력과 엔도비전의 NOVAFLO 기술력이 자리하고 있다. 

강 대표는 카디널 헬스(Cardinal Health), 세인트쥬드메디칼(St. Jude Medical), 쿡메디칼(Cook Medical) 등 다국적 기업 미국 본사에서 한국인으로서는 유일하게 미국인 RA(인허가) 팀을 총괄하며 전문 역량을 쌓았다.현재는 그 노하우를 바탕으로 국내 바이오텍 및 의료기기 기업의 CRO 임상시험 관리, 동물시험 설계, FDA 허가 달성에 매진하고 있다.