다임바이오(대표 김정민)는 미국 FDA가  차세대 PARP1 선택적 억제제(DM5167)에 대한 희귀암 임상 2상 시험계획(IND)을 승인했다고 19일 밝혔다.

다임바이오는 이  임상 데이터를 바탕으로 미국 내 ‘조건부 판매허가(Accelerated Approval)’ 획득을 추진, 글로벌 상용화 시점을 앞당긴다는 전략이다.

특히 다임바이오는 FDA 제출 이후 통상적인 1차 리뷰 기간보다 빠르게 승인 통보를 받았으며, 별도 임상 보류(Clinical Hold) 조치 없이 한 달 만에 IND 승인을 받았다. 

회사 관계자는 “비임상과 임상 데이터, 그리고 제조공정관리(CMC) 전반에서 글로벌 수준 완성도와 경쟁력을 입 증한 결과”라고 설명했다.

다임바이오의에 따르면 DM5167은 기존 1세대 PARP 저해제 고질적인 문제였던 혈액독성을 획기적으로 개선한 2세대 PARP1 선택적 억제제다. 선택적 저해 기전을 통해 타겟 정밀도를 높였으며, 현재 글로벌 시장에서 개발 중인 경쟁 약물들과 비 교해서도 우수한 혈액독성 프로파일을 확보한 것으로 평가받는다.

또  DM5167은 뇌투과도(Kp,uu 1.18)가 높다는 점이 가장 큰 차별점이다. 다임바이오는 이 강점을 활용해 중추신경계(CNS) 전 이 환자까지 적응증을 확대하며 미충족 의료수요(Unmet Needs) 해결에 집중한다는 계획이다.

다임바이오 DM5167 현 재 국내에서는 국가신약개발사업단(KDDF, 단장 박영민) 지원을 받아 진행성 고형암 환자 대상 임상 1상을 진행 중이다. 이미 파트 1(용량증량시험)을 완료해 권장 2상 용량(RP2D)을 확정했으며, 현 재 파트 2(확장 코호트) 단계를 밟고 있다. 국내 임상에서는 PARP 저해제 치료 경험이 없는 환자는 물론, 뇌전이 환자군을 포함해 안전성과 항종양 활성을 평가하고 있다. 뇌전이 환자를 타깃으로 한 확 장 전략은 기존 PARP 항암제들과 확실한 변별력을 갖는 포인트로 글로벌 시장에서 주목받고 있다고 회사측은 설명했다.

김정민 다임바이오 대표는 “국내 임상 1상과 더불어 미국 FDA 희귀암 임상 2상 IND 승인을 동시에 확보하며 우리의 글로벌 개발 역량을 증명했다”며 “DM5167의 독보적인 안전성과 CNS 확장 가능성을 앞세워 글로벌 임상 가속화는 물론, 의미 있는 기술이전(L/O) 성과를 도출하는 데 최선을 다하겠다”고 밝혔다.

또 다임바이오는 최근 글로벌 항암제 시장 차세대 기술로 주목받는 TPD(Targeted Protein Degradation, 표적 단백질 분해) 분야로 확장을 추진하고 있다. 이를 위해 경구용 TPD 플랫폼 기술을 보유한 엑세쏘 바이오파마와 공동 연구개발을 진행 중이며, 고선택적 PARP1 리간드 ‘DM5167’을 기반으로 PARP1 선택적 분해제(PROTAC) 개발에 나서고 있다. 회사는 저해(Inhibition)를 넘어 표적 단백질 자체를 제거하는 차세대 항암 플랫폼 구축을 추진할 계획이다.

다임바이오와 엑세쏘바이오파마 양사가 공동 개발중인 프로탁 기전 신약은 최근 화이자와 아비나스가 공동 개발한 베파누가 미국 FDA로 부터 최초로 승인받았다. ESR1 변이 유방암 환자 대상 임상(VERITAC-2)에서 기존 치료제 대비 우수한 효과가 입증됐다는 평가를 받고 있다.