페니트리움바이오가 불응성/재발성 고형암 대상 '펨브롤리주맙'과 'PenetriumTM'  병용요법 1상 임상시험계획 변경승인을  13일 식품의약품안전처에 신청했다.

회사는 "제조원 및 제형 변경으로 변경승인을 신청했다"고 설명했다.

임상시험 제목은  '치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자를 대상으로 펨브롤리주맙과 PenetriumTM  병용 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 고형암(비소세포폐암, 삼중음성유방암) 환자 최소 3명에서 최대 24명을 대상으로 아주대병원에서 진행될 예정이다.

페니트리움바이오는 변경승인 신청에 앞서 해당 임상1상 시험계획을 2025년 6월 17일 신청해 12월 9일 승인받았다. 

회사는 이 임상에서 치료법을 모두 소진한 불응성 또는 재발성 고형암 환자에게 3주(1 cycle)간 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법을 시행해 PenetriumTM 최대내약 용량(MTD) 및  용량 제한 독성(DLT)을 확인(일차 목적)할 방침이다.

또 12주간 병용요법을 시행해 6주 및 12주 시점의ORR,CBR,PFS,ECOG 수행상태를 평가하고,  병용요법 시행 시 Niclosamide 및 그 대사체의 약동학적 특성을 확인하며 신규 전이 발생 여부를 확인한다. 아울러  12 주 이후 임상시험용의약품 투여가 지속되는 환자에 대한 OS를 확인하고, 펨브롤리주맙과 PenetriumTM 병용요법 2상 시험 용량을 제시(이차 목적)한다.

임상은 승인일로부터 약 24개월 이내 기간 동안 진행될 예정이다.

회사는 "치료제(PenetriumTM) 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등 지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며,  당사는 현대바이오사이언스가 씨앤팜으로부터 부여받은 전용실시권 중 유방암과 폐암의 항암제에 대한  전용실시권 양수도 계약을 통해 전용실시권을 부여받았다"고 밝혔다.

페니트리움은  기존 구충제 성분인 니클로사마이드(Niclosamide)를 기반으로 체내 흡수율을 개선한 경구제형 약물로, 종양 미세환경 내 ECM 장벽을 연화하고, 전이 예정 장기에서 니치 형성을 차단함으로써 원발암과 전이암을 동시에 치료하는 가짜내성 치료제다. 

세포의 에너지 대사 균형을 조절하는 방식 치료 접근을 목표로 개발되고 있다.

회사 측에 따르면 '가짜내성'은 화학항암제, 표적항암제, 면역항암제, 항체치료제, 호르몬치료제 등 모든 항암제에 공통적으로 나타나는 현상으로, 삼중음성유방암(TNBC) 동물실험 결과, '가짜내성 치료제' 페니트리움(Penetrium)과  면역관문억제제(Anti-PD-1) 병용시 전이억제율이 면역항암제 단독군 전이 억제율 41.2% 대비 2배 이상 향상된 87.8%로  확인됐다.