한국아스트라제네카(대표이사 엘다나 사우란)는 임핀지(더발루맙)가 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 및 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 1차 치료에 3월 1일부터 건강보험급여 적용된다고 3일 밝혔다.

담도암과 간암은 원격 전이 단계에서 5년 생존율이 각각 4.1%와 3.5%로 예후가 좋지 않은 암종이다. 특히 담도암은 10여년 간 표준치료 옵션이 항암화학요법(젬시타빈-시스플라틴 병용요법)에서 변화가 없었으며, 간세포암은 다수의 환자가 보유한 만성 간염이나 간경변증으로 간 기능이 저하되어 있어 치료에 제한이 있었다.

이러한 상황에서 담도암에서 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법과 간세포성암에서 임핀지-이뮤도 병용요법(이하 STRIDE 요법)의 급여가 인정되며, 환자들에게 보다 조기에 NCCN 권고에 따른 표준치료 접근 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.

임핀지(성분명 더발루맙)는 수술이 불가능한 국소진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차 치료로서 젬시타빈 및 시스플라틴과의 병용요법에 건강보험급여가 적용됐다. 임핀지는 담도암 환자에서 1500mg을 화학요법과 병용하여 3주 간격으로 투여한 뒤 1500mg 단독요법을 4주 간격으로 투여한다.

글로벌 3상 임상시험 TOPAZ-1에서 진행성 담도암 환자를 대상으로 한 최장 기간의 추적 관찰(중앙값 41.3개월) 결과, 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법의 3년 시점 전체생존율은 14.6%(95% CI, 11.0-18.6)로 화학항암요법을 투여받은 환자군의 6.9%(95% CI, 4.5-10.0) 대비 2배 이상 개선됐다.

또한 임핀지(더발루맙)는 수술 또는 국소치료가 불가능한 진행성 간세포성암 환자의 1차 치료로서 이뮤도(트레멜리무맙)와의 병용요법(STRIDE 요법)에 건강보험급여가 적용됐다. 간세포암 환자에서는 임핀지 1500mg을 제1주기 제1일에 이뮤도 300mg과 병용하여 투여하고, 이후 임핀지 1500mg 단독요법을 4주 간격으로 투여한다.

글로벌 3상 임상시험 HIMALAYA 연구를 통해, 간세포암 1차 치료로서 STRIDE 요법의 소라페닙 단독요법 대비 생존 개선을 확인했다. 연구 5년 시점에 STRIDE 요법 투여군의 전체생존율은 약 19.6%로 5명 중 1명이 생존한 것으로 확인했다. 이는 소라페닙 단독요법의 9.4% 대비 2배 이상 더 높은 결과다.

위 연구에서 확인된 유효성을 근거로, NCCN(미국 국립종합암네트워크)은 임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법을 전이성 담도암 1차 선호요법(Preferred Regimen)으로서 권고하며(Category 1), 간세포암 가이드라인에서는 STRIDE 요법을 1차 전신 치료제로 권고하고 있다(Category 1).

삼성서울병원 혈액종양내과 홍정용 교수는 “STRIDE 요법은 HIMALAYA 연구를 통해 5년 생존 가능성을 확인하며 절제 불가능한 간세포암 치료에서 새로운 기준을 제시했다. 또한 간세포암에서 간기능은 치료전략과 전체생존율에 영향을 주는 중요한 요소 ”라고 설명했다.

이어 “임핀지-젬시타빈/시스플라틴 병용요법은TOPAZ-1 임상 연구를 통해 진행성 담도암 환자 대상 연구 중 최장 추적관찰 기간의 데이터로서 장기 생존 데이터를 확인했다”며 “이번 임핀지의 급여 적용으로 간세포암과 담도암 환자들의 치료 접근성이 개선되길 기대한다”고 전했다.

한국아스트라제네카 항암제사업부 이현주 전무는 “담도암과 간세포암은 조기 진단이 어려워 많은 환자가 이미 진행된 단계에서 발견되는 질환으로, 1차 치료 단계에서 선택 가능한 옵션이 제한적이었던 대표적인 암종”이라며 “이번 임핀지의 건강보험급여 적용을 통해 담도암과 간세포암 환자들이 치료 초기에 새로운 표준치료를 선택할 수 있게 됐다는 점을 매우 뜻깊게 생각한다”고 전했다.