길리어드 사이언스가 차세대 HIV 치료 전략의 구체적 윤곽을 제시했다. 2000년대 중반 3제 단일정 요법을 상용화하며 HIV 치료 패러다임 전환을 이끌었던 회사가 이번에는 2제 단일정 개발을 통해 치료 복잡성 감소와 환자 맞춤 옵션 확대를 동시에 모색하고 있다.

회사는 최근 미국 덴버에서 열린 레트로바이러스 및 기회감염 컨퍼런스(Conference on Retroviruses and Opportunistic Infections(CROI 2026))에서 ARTISTRY-1과 ARTISTRY-2 임상시험 결과를 발표하고, 빅테그라비르(bictegravir)와 레나카피비르(lenacapivir)를 결합한 연구용 복합제(BIC/LEN)의 유효성과 안전성 데이터를 공개했다. 앞서 발표된 톱라인 결과에 이어 세부 데이터가 공개되면서, 회사는 규제 당국 제출을 준비 중인 것으로 전해졌다.

복합 다제요법 환자군서 단일 2제 전환 가능성 평가

ARTISTRY-1은 약물 내성, 약물 상호작용, 내약성 문제 등으로 2~11정의 복합 항레트로바이러스 요법을 복용 중이던 HIV 감염인 557명을 대상으로 진행된 2/3상 연구다. 장기간 치료 경험이 있는 환자군을 포함해 실제 임상 현장에서 복합요법을 유지하고 있는 다양한 배경의 환자를 폭넓게 등록했다는 점이 특징이다.

1차 평가변수는 HIV-1 RNA 수치가 50 copies/mL 이상으로 검출되는 비율이었다. 48주 시점에서 BIC/LEN으로 전환한 군의 0.8%가 해당 기준을 충족한 반면, 기존 복합요법을 유지한 군은 1.1%였다. 이는 통계적으로 비열등성을 충족하는 결과다.

바이러스 억제 유지율로 환산하면 BIC/LEN군은 96%, 기존 복합요법군은 93.5%로 보고됐다.

연구 설계상 다양한 내성 이력과 복합 복용 배경을 가진 환자군이 포함됐다는 점을 고려하면, 단일 2제 전환 이후에도 억제 효과가 유지된다는 데이터는 의미가 있다는 평가다.

대사 지표 측면에서도 변화가 관찰됐다. BIC/LEN 전환군에서는 공복 지질 수치가 기저 대비 개선됐고, 환자 보고 결과(PRO) 지표 중 하나인 HIV 치료 만족도 설문(HIVTSQ) 점수는 평균 7점 상승했다. 이는 복약 편의성 개선이 환자 체감도 향상으로 이어질 가능성을 시사한다.

96주 연장 추적에서도 바이러스 억제는 유지된 것으로 확인됐으며, 세부 결과는 2월 25일자 The Lancet에 게재됐다.

ARTISTRY-1 등록 환자의 중앙 연령은 60세, 치료 기간 중앙값은 28년에 달했다. 즉, 초기 항레트로바이러스 치료제가 상대적으로 내성 위험과 부작용 부담이 컸던 시기를 경험한 세대가 상당수 포함됐다는 것.

장기간 복약으로 인한 누적 독성, 다약제 병용, 약물 상호작용 위험 등은 고령 HIV 환자 관리에서 주요 고려사항으로 지적된다. 회사 측은 BIC/LEN이 이러한 임상적 도전 과제를 반영해 설계된 요법이라고 설명했다.

회사 분석에 따르면 ARTISTRY-1 등록 기준에 해당하는 환자는 미국 HIV 감염인의 약 5% 수준으로 추산된다. 다만 단일정 요법으로 안정적으로 치료받고 있는 환자 중에서도 대체 옵션을 고려할 수 있다는 점에서 잠재 적용 범위는 더 확대될 수 있다는 설명이다.

표준치료제와 직접 비교…이중맹검 설계

ARTISTRY-2는 574명의 HIV 감염인을 대상으로 기존 표준치료제인 빅타비와 BIC/LEN을 무작위 이중맹검 방식으로 비교한 연구다. 빅타비는 글로벌 가이드라인에서 권고되는 대표적 1차 치료 옵션으로, 회사 내부에서도 신약 개발 시 기준점으로 활용돼 왔다.

48주 시점에서 BIC/LEN 전환군의 1.3%, 빅타비 유지군의 1%가 HIV-1 RNA ≥50 copies/mL를 기록해, 역시 비열등성이 입증됐다.

표준요법과 직접 비교해 효능을 입증했다는 점은 향후 허가 및 가이드라인 반영 과정에서 중요한 근거로 활용될 수 있다. 연구 책임자는 바이러스 억제 상태의 성인 환자에게 의미 있는 추가 치료 옵션이 될 수 있다고 밝혔다.

레나카파비르 중심 차세대 전략…치료·예방 포트폴리오 확장

레나카파비르는 다제내성 HIV 치료제로 처음 시장에 진입한 이후, 장기지속형 PrEP 제제인 예즈투고로도 확장됐다. 예즈투고는 2025년 중반 출시 이후 2025년 한 해 1억 5000만 달러의 매출을 기록했다.

회사는 향후 7년간 7개의 HIV 신제품 출시를 계획하고 있으며, 레나카파비르를 기반으로 다양한 병용 전략을 연구 중이다. 여기에는 다른 기전 약물과의 병용, 차세대 제형 개발 등이 포함된다.

특허 만료를 앞둔 기존 주력 제품과의 관계에 대해, 회사는 BIC/LEN이 기존 치료를 대체하기보다는 복합요법 부담이 있는 특정 세그먼트를 중심으로 치료 간소화 전략을 강화하는 방향으로 포지셔닝되고 있다고 설명했다.

일부 애널리스트는 BIC/LEN의 2027년 출시와 2030년 매출 6억 3000만 달러 수준을 전망했다.

치료 단순화와 환자 중심 전략의 접점

이번 ARTISTRY 프로그램은 단순히 약물 수를 줄이는 접근을 넘어, 장기 치료 환경에서의 복약 부담·대사 영향·환자 만족도까지 포괄적으로 평가했다는 점에서 특징을 갖는다. 특히 고령 HIV 감염인 증가, 다약제 병용 환자 확대라는 구조적 변화 속에서, 2제 단일정 전략이 갖는 임상적·시장적 의미를 동시에 확인한 결과로 해석된다.

레나카파비르를 축으로 한 차세대 HIV 포트폴리오가 본격화되는 가운데, BIC/LEN은 치료·예방을 아우르는 중장기 전략의 핵심 축으로 자리매김할 가능성이 제기된다. 향후 규제 승인 및 실제 처방 환경에서의 적용 범위가 주목된다.