바이오소재 및 헬스케어 전문기업 아미코젠㈜(대표이사 박철)이 ‘바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 특별법’ 시행을 계기로  세포배양배지를 포함한 바이오 소부장 분야에 대한 국가 차원 제도 정비가 본격화되며 글로벌 세포배양배지 시장 공략에 속도를 내고 있다.

지난 1월 국회 본회의를 통과한 CDMO 특별법에 따라, 세포배양배지 등 핵심 원료물질에 대한 GMP(제조 및 품질관리 기준) 인증 제도는 2026년 신설될 예정이다. 

이와 관련, 식품의약품안전처는 최근 국내 세포배양배지 및 바이오 소부장 공급사와 이를 실제 사용하는 완성의약품 제조사(CDMO)를 아우르는 협력 채널을 가동하고, 소부장 GMP 인증 제도 세부 실무 가이드라인을 수요·공급업계와 논의 중인 것으로 알려졌다. 이는 정부가 바이오 산업 경쟁력을 단순 생산 역량에 국한하지 않고, 의약품 전 생산 주기에 대한 제조 주권 확보를 핵심 국가 전략으로 설정했음을 보여주는 대목이다. 글로벌 공급망 재편이 가속화되는 가운데, 원천 소재인 바이오 소부장까지 전략 사업 범위를 전폭적으로 확장하겠다는 정책으로 해석된다.

아미코젠은 바이오 소부장을 둘러싼 정책 환경 변화에 발맞춰  단순 배지 제조사를 넘어, 세포배양배지 개발–제조–품질 관리까지 아우르는 통합 플랫폼 기업으로 사업 구조를 고도화해 왔다.

아미코젠에 따르면  항체의약품 CDMO 기업들 필수 원부자재인 분말 제형 세포배양배지 분야에서 국내 토종 기업 중 유일하게 연간 약 300톤 규모 상업 생산 설비를 보유하고 있다. 이는 대량 생산이 필수적인 바이오시밀러 및 백신 공정에 최적화된 수준으로, 배지 GMP 인증 제도 도입 시 즉각적인 상업적 대응이 가능한 구조라는 점에서 의미가 크다는 평가다.

특히 아미코젠은 항체 생산 표준으로 자리 잡은 CHO 세포 기반 화학조성(CD) 배지 포트폴리오를 완비하는 동시에  ▲고객 공정 맞춤형 배지 제조(Customized Media) ▲데이터 사이언스 기반 정밀 분석 서비스(Lot-Variation Control)를 함께 제공한다. 이는 원료 조성부터 생산 Lot 간 품질 편차까지 전 공정을 통제하는 기술 체계로, 글로벌 선도 배지 기업들과 비교해도 경쟁력 있는 수준이라고 회사 측은 설명했다. 

그동안 국내 완성의약품 CDMO 업계는 산업 특성상 신규 원부자재 도입이나 공정 변경에 보수적인 태도를 유지해 왔다. 

그러나 업계에서는 국가 주도 세포배양배지 GMP 인증 제도 도입이 시장 진입 장벽을 허무는 ‘게임 체인저’가 될 것으로 보고 있다. 국가가 직접 품질을 인증함으로써, 수요 기업이 부담해 온 품질 리스크와 규제 부담이 획기적으로 완화될 수 있다는 판단 때문이다.

과거 반도체 산업에서 불화수소 등 핵심 소부장 해외 의존도가 국가 산업 전반 리스크로 작용했던 사례를 떠올릴 때, 바이오 소부장 국산화와 국가 인증 시스템 구축이 제조 주권 확보 필수 과제임을 시사한다는 게 업계 전반적 진단이다. 

아미코젠 관계자는 “  세포배양배지 기술력은 해외 시장에서도 주목받고 있다. 최근 인도 바이오 기업을 대상으로 송도 배지 공장 실사를 완료하고, 대규모 공급 협의를 본격화하고 있다. 인도 시장은 기후 특성상 보관과 운송에 유리한 대용량 분말 제형 배지 기술이 필수적인 시장으로, 아미코젠은 해당 분야 유력한 신규 파트너로 빠르게 부상하고 있다”고 말했다. 

또  “K-바이오 소부장 기술력은 이미 글로벌 임계점을 넘어섰다”며  “아미코젠은 생산 규모, 품질 관리, 데이터 기반 공정 통제 역량을 동시에 갖춘 기업으로, 글로벌 바이오 공급망 재편 과정에서 핵심적 역할을 할 것”이라고 덧붙였다.

투자업계 관계자는  “2026년 세포배양배지 GMP 인증 제도와 정부 전략적 지원이 맞물릴 경우, 아미코젠은 글로벌 CDMO 및 바이오의약품 공급망에서 존재감이 한층 더 부각될 것으로 본다”고 진단했다.