종근당바이오가 '중등증 또는 중증의 미간주름 개선에 있어   클로스트리디움보툴리눔독소A형(CU-20101, CKDB-501A) 안전성과 유효성을 확인하기 위한 제3상 임상시험(중국)' 톱라인 데이터를 수령했다고 19일 공시했다.

이 임상시험은 2024년 3월 4일(중국시간 기준) 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 승인(신청=2023년 12월 20일)받아 'Peking University First hospital'을 포함해 총 15개 기관에서 진행됐다.(임상시험 실시기간=첫 대상자 등록~마지막 대상자 종료방문: 2024.06.26~2025.11.20)

임상결과 일차 유효성 평가변수를 임상시험용의약품 단회 투여 후 4주 시점에 시험자 및 대상자가 평가한 인상 시 FWS(Facial Wrinkle Scale) 점수가 0 또는 1점이면서 
베이스라인 대비 2점 이상 감소한 대상자 비율(미간주름 개선율)로 정의한 유효성에서, 해당 비율이 시험군(CU-20101)에서 74.0% (205/277명), 대조군(보톡스)에서 74.9% (206/275명)로 나타났다. 두 투여군 간 미간주름 개선율 차이(시험군-대조군)는 -1.5%로, 군간 차이에 대한 p값은 0.7637이었다.

또, 양측 95% 신뢰구간(CI) 하한은 -8.6%로, 신뢰구간 하한이 사전에 정의한 비열등성 허용한계인 -12%보다 커  CU-20101의 보톡스 대비 비열등성을 입증했다.  

안전성 측면에서도  임상시험용의약품 단회 투여(Cycle 1) 후 발생한 모든 이상사례 발현율은 시험군(CU-20101) 52.9% (147/278명), 대조군(보톡스) 50.9% (140/275명)였고,  이 중 인과관계를 배제할 수 없는 약물 이상반응은 시험군 2.5%(7/278명), 대조군 2.9%(8/275명)로 나타났다. 

중대한 이상사례는 시험군 1.1%(3/278명), 대조군 2.2%(6/275명)였으며, 이 중 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물 이상반응은 없었다.

종근당바이오는 "임상시험을 통해 CKDB-501A가 중등증 또는 중증 미간주름 개선에 효과가 있음을 확인했으며, 자료를 바탕으로 임상결과보고서를 작성하여 중국 품목허가를 신청할 방침"이라고 밝혔다.

'클로스트리디움보툴리눔독소A형(CKDB-501A)’는 제조공정에 비동물성 원료 및 비동물성 첨가제를 사용해 혈액 유래 병원체 감염 가능성을 최소화한 제품으로,2024년 9월 13일 식품의약품안전처 제품명 재검토 보완 요청에 따라, 제품명을 ‘타임버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)’서 '티엠버스주100단위(클로스트리디움보툴리눔독소A형)'로 변경하고 2025년  3월 31일 품목허가를 받았다.