노보 노디스크는 16일(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)이 위고비(세마글루티드 2.4mg)의 추가 적응증을 승인했다고 발표했다. 이번 승인 대상은 성인 비 간경변성 대사이상 관련 지방간염(MASH) 환자 중 중등도에서 중증 단계(F2-F3에 해당)의 간 섬유화를 동반한 환자군이며 저열량 식이와 신체 활동 증가를 병행한 치료를 전제로 한다. 승인은 보충신약허가(sNDA)를 근거로 가속 승인(accelerated approval) 절차를 통해 이뤄졌다.

FDA의 가속 승인은 ESSENCE 3상 임상시험 파트 1의 결과를 기반으로 한다. 위고비는 위약 대비 ▲간 섬유화 개선과 함께 지방간염 악화 없음, ▲지방간염 해소와 함께 간 섬유화 악화 없음이라는 1차 평가변수에서 통계적으로 유의미하고 우수한 개선 효과를 입증했다.

ESSENCE 임상 데이터에 따르면, 투여 72주 시점에서 위고비 투여군의 36.8%가 지방간염 악화 없이 간 섬유화 개선을 달성했으며 위약군은 22.4%였다. 또한 위고비 투여군의 62.9%가 간 섬유화 악화 없이 지방간염 해소를 달성했으며, 위약군은 34.3%에 그쳤다.

마틴 홀스트 랑게(Martin Holst Lange) 노보 노디스크 연구개발부문 부사장 겸 최고과학책임자는 “위고비는 MASH 치료에 대해 최초이자 유일하게 승인받은 GLP-1 치료제로, 체중 감량과 심혈관계 효능 등 이미 입증된 세마글루티드의 광범위한 근거를 보완한다”며, “MASH는 전 세계적으로 과체중 및 비만 인구 3명 중 1명에게 영향을 미치는 심각한 건강 부담 요인이다. 미국 내에서도 약 2천 2백만 명이 MASH를 앓고 있는 것으로 추정된다. 이번 승인을 통해 단순히 질환의 진행을 억제하는 것을 넘어 간 손상의 회복까지 돕는 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다”고 말했다.