현대바이오사이언스가 췌장암 치료제 'Polytaxel' 임상1상 임상시험계획 자진취하서를 18일 식품의약품안전처에 제출했다.

회사는 자진취하와 관련 "기존 항암제와 병용 투여를 반영한 췌장암 임상시험 디자인으로 변경하고자 임상시험계획 승인신청(IND) 건을 자진 취하 하기로 결정했다"며  " 빠른 시일 내 IND를 재신청할 예정"이라고 설명했다.

해당 임상시험 명칭은  '진행성 췌장암 환자를 대상으로 임상시험용의약품인 Polytaxel 투여 시 안전성 및 최대 내약 용량을 평가하기 위한 공개, 단계적 증량, 다기관 임상 1상 시험'으로, 회사는 2024년 12월 27일 임상시험계획을 신청했다. 승인 후 최소 3명에서 최대 18명을 대상으로 약 24개월 간 아주대병원 등에서  안전성 및 최대 내약 용량, 예비적 항종양 효과를 확인하는 임상을 진행할 예정이었다. 

현대바이오는 " 임상시험과 관련해 치료제(Polytaxel) 제형 제조에 대한 특허출원 기술 등  지식재산권은 씨앤팜이 보유하고 있으며, 당사는  씨앤팜으로부터 해당 특허출원 기술에 관한 전용실시권을 부여받았다"고 밝혔다.

'무고통(pain free) 항암제'로 불리는 폴리탁셀은  화학항암제 ‘도세탁셀’(docetaxel)을 고분자 기반 첨단 약물전달체(DDS)에 탑재한 신물질로,췌장처럼 약물 전달이 어려운 장기에도 잘 전달되도록 10nm 정도 나노 크기로 설계됐다.주요 장기에 대한 약물전달률을 높이기 위해 물에 잘 녹지 않는 난용성인 도세탁셀을 물에 잘 녹는 수용해성으로 개선했다.