국산  37호 신약 ‘자큐보’가 위식도역류질환 세계 최대 시장인 중국 시장에 진출한다.

온코닉테라퓨틱스는 위식도역류질환 분야 중국 내 1위 기업인 리브존제약(Livzon Pharmaceutical Group)이 자사 P-CAB 신약 ‘자스타프라잔(국내 제품명 ‘자큐보정’)’ 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청을 제출했다고 18일 밝혔다.

온코닉테라퓨틱스와 리브존은 지난 2023년 4월 중화권(중국·홍콩·마카오·대만)에 대한 독점적 권리를 부여하는 기술이전 계약을 체결하고, 계약금 1,500만 달러(약 200억 원)를 수령했다. 국내 기술이전 사례에서 계약금 200억원이상 대형 기술수출 딜은 10여 개에 불과하다. 특히 중화권 한정이라는 특성을 고려할 때, 리브존 계약금 규모는 P-CAB신약의 잠재적 시장성 측면에서 볼 때 큰 의미로 평가된다.

중국 파트너사 리브존은 2023년 11월 임상 3상 IND 승인을 받은 후, 같은 해 12월 첫 환자 투약을 시작했다. 통상 1년이상 수년까지 걸리는 임상 3상을 약 7개월 만에 성공적으로 완료하면서, 이번 허가신청을 통해 중국 내 P-CAB 시장에 본격적으로 진입하게 됐다.

리브존은 중국 소화기계 치료제 시장에서 연매출 6,000억 원 규모 매출을 올리고 있는 업계 1위 기업이다. 연매출은 2.4조원에 이르며 홍콩과 심천 증시에 이중 상장된 시가총액이 12조 원 규모에 달하는 중화권 대형 제약사다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면, 세계 위식도역류질환 시장은 2023년 약 30조 원에서 2025년에는 40조 원 규모로 성장할 것으로 예상된다. 이 가운데 중국 시장은 약 4조원에서 6조원에 이르는 세계 최대 시장으로 평가되고 있다. 중국 내 P-CAB 시장은 현재 약 2,414억원 규모 초기 시장으로 2024년 연성장률이 81.22%로 급성장하고 있다. 이에 따라 중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서 P-CAB 상용화 시계를 한층 앞당길 것으로 관련 업계는 내다보고 있다.

최근 모건스탠리 보고서에 따르면, 현재 각광받고 있는 비만 치료제 세계 시장규모는 약 20조원으로 평가되고 있다. 이에 비해 위식도역류질환 시장은 비만 치료제 시장 규모를 크게 상회하고 있어 국산 P-CAB신약 활발한 해외 시장 진출은 K-BIO의 위상을 높이는 중요한 포인트가 될 수 있을 것으로 기대를 모으고 있다.

자스타프라잔(자큐보정)은 온코닉테라퓨틱스가 직접 개발을 통해 지난해 4월 대한민국 식약처로부터 국산 신약 37호로 승인을 받은 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제다. 같은 해 10월 출시 이후 6개월 만에 누적 원외처방액 100억 원을 기록한 데 이어, 출시 후 세번째 분기 만에 분기 105억원 수준 원외처방을 기록하며 대형 블록버스터 신약으로 급성장하고 있다.

회사는 자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년에는 처방 매출이 연간 1,000억원에 이를 것으로 전망하고 있다. 자큐보는 지금까지 해외 기술수출  4건 계약 및 유통계약을 체결하며 전세계 26개국에 진출하고 있다

특히 온코닉테라퓨틱스는 대다수 국내 바이오 기업이 초기 기술 이전에 주력하며 미래 수익성에 대한 기대감을 높이고 있는 것과 달리, 신약을 직접 개발 및 허가 성공하고, 허가 신약을 글로벌 시장으로 확대해 나가고 있다는 점에서 국내 바이오 산업에서 새로운 모델로 평가받고 있다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국 소화기 치료제 분야에서 강력한 영업력과 실적을 보유하고 있는 리브존은 기존 PPI시장을 P-CAB시장으로 빠르게 전환시킬 것” 이라며 “임상이 조기 완료되고 그에 따른 허가 일정이 앞당겨지고 있어 중국 시장에서 수익 실현 시점도 더욱 가속화될 것”이라고 전망했다.