디지털치료제 전문 개발사 하이(대표 김진우)가 치매 진단 디지털 의료기기 ‘알츠가드’(Alzguard)  식품의약품안전처 확증적 임상시험을 4월 23일자로 승인받았다.

디지털 바이오마커를 활용한 디지털 의료기기로 치매 진단과 관련해 식약처 확증적 임상시험 승인을 획득한 것은  하이가 국내 최초다. 하이는 2021년 12월 식약처로부터 디지털 치료기기 엥자이렉스(Anzeilax) 확증적 임상시험 승인을 획득하고 올해 2월 마비말장애 디지털 치료기기 리피치(Repeech) 확증적 임상시험 승인을 획득했다.

알츠가드는 치매 진단을 위해 기획된 디지털 의료기기로 음성, 안구 운동, 인지반응 이상 3가지 디지털 바이오마커를 측정한다. 첫 번째 음성은 문장 외우고 말하기 검사 등을 통해 피험자 단기 기억뿐만 아니 음성에 표현되는 언어적, 운율적, 음향적 특징을 측정한다. 두 번째는 안구 운동은 빠르게 보기, 반대 방향 빠르게 보기 검사 등을 통해 피험자 안구가 기준점을 따라 움직이는 시선 속도, 가속도 등을 측정한다. 마지막 인지반응은 스트룹 검사, 연관 기억 검사 등을 통해 반응속도 및 정답률 등을 측정한다.

하이는 알츠가드 개발을 위해 다양한 기관과 협업을 진행했다. 전반적인 프로토콜 및 콘텐츠는 이대 목동병원(주임교수, 신경과 김건하), 진단 알고리즘 설계는 상명대학교(주임교수 이지항 교수), 안구 운동 관련 바이오마커는 비주얼캠프(대표이사 석윤찬)와 협업을 통해 개발됐다.

김진우 대표는 “지난 4년 간 알츠가드 개발과 데이터 수집에 도움을 주신 여러 기관과 함께 이룩한 노력의 결과라고 생각한다”며 “미국 FDA 치매 치료제 승인으로 치매 진단 분야가 전 세계적으로 주목받고 있는 상황이므로 알츠가드는 국내 임상 진행과 동시에 글로벌 임상도 함께 추진 예정”이라고 밝혔다.

알츠가드 기획 및 개발을 주도한 하이 김환이 팀장은 “디지털 바이오마커 기반 알츠가드는 해외 유수기관에서도 주목할 정도로 경쟁력이 있다”며 “근 시일 내 누구나 알 수 있는 해외 유망 기관과 미국 및 글로벌 시장 개척을 위한 공동 연구 협의를 위한 계약을 체결할 예정”이라고 말했다.

중앙치매센터 자료에 따르면  65세 이상 노인 치매 유병률은 2020년 10.3%, 2030년 10.6%, 2040년 12.7%, 2050년 16.1%로 증가할  것으로 예상된다. 치매 관리 비용도 2020년 18.8조원에서 2050년 106조원으로 증가할 것으로 전망된다.