현대바이오는 글로벌 임상시험대행기관(CRO)과 수차례 협의한 결과, 빠른 임상을 위해 전세계에서 뎅기열 환자 수와 사망자 수가 가장 많은 브라질에서 '니클로사마이드 뎅기열 치료제 임상시험'을 실시하기로 결정했다고 22일 발표했다.

현대바이오는 뎅기열 치료제 임상시험을 브라질에서 실시하기로 결정한 이유와 관련, 브라질은 전 세계에서 뎅기열로 인한 피해가 가장 큰 국가라는 점과, 브라질은 치료제가 없는 전염병 치료제에 대해서는 패스트트랙을 통해 빠르게 임상시험을 할 수 있다는 점을 들었다.

현대바이오에 다르면  회사는  수십년 동안의 세포실험을 통해 4가지 유형 뎅기바이러스에 항바이러스 효능이 있는 것으로 밝혀진 니클로사마이드를 뎅기열 치료제로 약물재창출하는데 성공했다. 

현대바이오는 니클로사마이드의 60년 동안 난제인 '낮은 흡수율'과 '짧은 혈중 유효약물농도 유지시간' 문제를 자사 특허기술인 '인체에 무해한 무기물과 고분자를 이용한 약물전달체 기술'로 극복했다고 설명했다.  또  최근 니클로사마이드를 주성분으로 4가지 유형 뎅기바이러스 및 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스 증식을 50%를 억제하는데 필요한 약물농도(IC50)을 갖는 뎅기열 치료제 제형을 완성한 후 뎅기열 치료 근원적인 해법을 제시했다고 밝혔다. 

현대바이오가 브라질에서 실시할 예정인 임상시험은 기존 임상시험 방식과 다른 '바스켓' 형식 임상시험이다. 이는 모기를 매개로 감염되는 4가지 유형 뎅기 뿐만 아니라 지카, 치쿤구니야, 황열 등 모기 매개 바이러스에 감염된 환자를 대상으로 뎅기열 치료제를 조기투약한 후 이 중 뎅기바이러스에 감염된 환자로 밝혀진 환자를 대상으로 뎅기열 치료 효과를 확인하는 임상시험(뎅기열에 대해서는 확증 임상시험, 이외 질환에 대해서는 탐색 임상시험)이다.

현대바이오사이언스USA 김경일 대표는 “ 이 임상시험 결과로 브라질은 물론 세계 각국에서 긴급히 뎅기열 치료제로 승인을 받을 수 있을 것이다. 공급가격도 백신가격 절반 이하인 100달러 대로 책정할 계획”이라고 밝혔다.

한편 세계보건기구(WHO) 2024년 3월 28일자 발표에 따르면 미국을 포함한 미주 대륙 내 뎅기열 감염자 수는 2024년 357만 8,414건이고, 사망자는 1,039명이다. 이 수치는 2023년 같은 시점에 보고된 감염 사례 규모 3배다. 뎅기열 치료제의 세계시장 규모는 2023년 8억 8천만 달러(1조 2천억 원)이고 2033년에는 54억 달러(7조 2천억 원)에 이를 전망이다.