아리바이오(대표이사 정재준 이학박사)는 20일 백범김구기념관에서 열린 2024 대한치매학회 춘계 정기 학술대회에서 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 (Polaris AD)을 주제로 초청 발표를 진행했다고 22일 밝혔다. 대한치매학회에서 AR1001의 주요 기전과 효능, 임상 프로토콜을 공식 소개한 것은 처음이라는 게 회사 설명이다.

연자로 나선 아리바이오 정재준 대표는 AR1001의 다중작용 기전, 효능과 안전성, 바이오 마커 개선 등 임상2상 주요 데이터, 글로벌 임상3상 주요 평가지표 및 전략과 진행 상황, 그리고 향후 신약 허가 일정 등을 소개했다. 

회사에 따르면 AR1001은 PDE5 억제 효과를 가진 신약으로, 알츠하이머병의 복잡하고 다양한 병리를 동시에 공략할 수 있는 다중기전 경구용 치료제로 개발 중이다. 뇌 신경세포 사멸 억제 및 생성 촉진, 뇌 신호 전달체계 활성화와 시냅스 가소성 증진, 독성 단백질 제거 및 뇌 장벽 투과성이 우수하다. 

특히 알츠하이머병의 주요 바이오마커인 타우 및 염증 관련 마커(GFAP) 등의 개선은 세포와 동물 실험 및 임상 시험에서 일관된 효능을 보였다.

최근 미국과 영국 연구진은 국제 학회에서 PDE5 억제제가 알츠하이머병의 발병률 낮춘다는 대규모 연구 데이터를 연이어 발표했다. 이러한 상황에서 현재 AR1001 글로벌 임상3상은 미국, 한국, 영국, EU 7개국, 중국 등 총 11개국 200여 곳의 임상센터에서 초기 알츠하이머병 환자 1150명을 대상으로 진행 중이다.

정재준 대표는 강연에서 “수많은 환자와 가족, 학자와 연구진, 글로벌 기업들의 관심과 기대 속에 최초로 장기간 진행하는 경구용 알츠하이머병 치료제 임상3상 프로세스는 순조롭게 이뤄지고 있다”며 “AR1001이 효능과 안전성, 복용 편의성, 투약 비용 등에서 차별점이 뚜렷한 만큼 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다”고 강조했다.

한편 AR1001 글로벌 임상3상(Polaris AD)을 한국에서도 실시함에 따라 아리바이오와 삼진제약은 공동으로 ‘한국 임상연구자 전체 미팅’을 지난 12일 서울에서 개최한 바 있다. 임상3상의 성공적 진행을 위해 마련한 연구자 미팅에는 한국 내 20여개 주요 임상센터 교수와 전문의, 그리고 임상평가 실무자, 임상 관계기관 연구진 등 150여명이 참여했다.