부광약품은 23일 식품의약품안전처로부터 조현병 및 제1형 양극성 장애 관련 주요 우울 삽화(제1형 양극성 우울증) 치료제 신약 ‘라투다정(성분명 루라시돈염산염)’의 국내 품목허가를 승인받았다고 24일 밝혔다.

이번에 승인된 국내 허가사항에 따라 라투다정은 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병에 사용되고, 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로, 만 10세 이상 소아의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화에 단독요법으로 사용한다.

부광약품은 올해 9월 식품의약품안전처 안전성 유효성 심사가 완료됨에 따라 보험급여 등재 신청을 했고, 건강보험심사평가원과 요양급여 평가를 마무리하면 그 이후 공단과 약가협상 후 최종 급여여부 및 약가를 결정한다.

라투다정은 일본 스미토모 파마에 의해 개발된 조현병 및 제1형 양극성 우울증 치료에 허가된 비정형 항정신병약물로 부광약품이 한국 내 독점 개발권 및 판권을 확보하고 있다.

라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용한다. 또한, 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는다.

부광약품에 따르면 라투다정은 미국, 유럽연합 국가 등 53개 국가에서 성인의 조현병 치료제로 허가를 획득했으며, 일부 국가에서는 청소년(13~17세)의 조현병 치료제로도 승인됐다. 또 미국을 포함한 20개 국가에서 성인의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법 또는 리튬이나 발프로산의 보조요법으로 허가를 받았으며, 일부 국가에서는 소아(10~17세)의 제1형 양극성 우울증에 대한 단독요법으로도 승인됐다.

부광약품은 “라투다정의 허가로 조현병 및 제1형 양극성 우울증 환자들에게 새 치료옵션을 제공할 수 있어 매우 기쁘다”며 “라투다정은 연매출 수백억원을 올릴 수 있는 대형제품으로 중추신경계(CNS) 제품군의 포트폴리오 강화와 더불어 향후 부광약품의 매출 성장을 견인할 블록버스터 제품이 될 것”이라고 했다.