한국애브비(대표 강소영)는 자사의 CGRP(칼시토닌 유전자 관련 펩타이드, calcitonin gene-related peptide) 수용체 길항제인 ‘아큅타(아토제판트)’의 1일 1회 60mg 경구 복용 용법이 식품의약품안전처로부터 성인에서의 편두통의 예방 약제로 15일에 허가 받았다고 16일 밝혔다. 

이번 허가로 아큅타는 국내에서 만성·삽화성 편두통 예방 치료를 위해 허가된 최초이자 유일한 1일 1회 경구용 CGRP 수용체 길항제가 됐다.

만성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 이상이고 편두통이 있는 날이 8일 이상인 경우를 특징으로 하며, 삽화성 편두통은 한 달에 두통 일수가 15일 미만인 경우를 말한다. 

편두통 환자는 일상적인 활동을 제대로 수행하지 못할 정도의 발작을 자주 경험할 수 있으며 이는 삶의 질에 큰 영향을 미칠 수 있다. 한 논문에 따르면 국내 편두통 유병률은 여성에서 25.9%, 남성에서 12.8%로 추정되며, 사회경제적 활동이 최고조에 이르는 30대부터 50대의 연령에서 주로 발생하기 때문에 편두통 질환은 편두통 환자와 의료체계에 사회적, 재정적 부담을 안기는 것으로 나타났다.

국내 신경과 내원 편두통 환자 207명을 대상으로 진행한 설문조사 결과, 편두통 환자들은 한 달 평균 12일 이상 두통을 경험했고, 한 달에 4일 이상은 두통으로 학습 또는 작업 능률이 50% 이하로 감소했다. 

또한 편두통은 일상 생활에 심각한 문제를 일으키는 질환임에도 불구하고 증상 발현 후 진단을 받는 데까지 평균 10.1년이 걸렸으며, 현재 병원 이전에 평균 3.9개의 병원을 방문하는 것으로 조사됐다. 

편두통장애척도(Migraine Disability Assessment Test, MIDAS)와 편두통 관련 삶의 질(Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire) 측정에서 심한 장애와 심각한 삶의 질 저하를 경험한 환자 중 과거에 예방 치료제를 정기적으로 복용한 환자의 비율은 23.7%에 불과해, 편두통 환자들이 정확한 진단 및 적절한 치료를 받는 데 어려움을 겪고 있는 것으로 나타났다.

대한두통학회 학회장이자 연세대 세브란스병원 신경과 주민경 교수는 “편두통은 신경학적 질환으로 심각한 두통 이외에도 구역과 구토 증상 및 빛과 소리 공포증 등 환자들이 겪는 고통은 이루 말할 수 없다”며 “편두통 발작이 반복되면 환자 자신의 일상생활이 어려워질 뿐만 아니라 환자의 가족, 학교와 학업 생활, 직장 생활, 사회 생활에까지 부정적인 영향을 미칠 수 있다”고 말했다.

이어 “아큅타가 편두통의 예방에 효과적일 뿐만 아니라, 기존 예방 치료로 효과를 보지 못한 편두통에도 효과가 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다.  

이번 허가는 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 위약 대조 시험인 주요 PROGRESS와 ADVANCE 연구에서 아큅타 1일 1회 60mg으로 성인의 만성 편두통 또는 삽화성 편두통에 대해 각각 평가한 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 

두 연구 모두에서 12주간의 치료기간 동안 위약에 대비해 통계적으로 유의한 월 평균 편두통 일수(mean MMD) 감소라는 1차 평가 변수가 충족됐다. 또한 2차 평가변수에서도 통계적으로 유의한 개선이 관찰됐는데, 주요 2차 평가변수 중 하나는 12주간의 치료기간 동안 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율이었다. 

PROGRESS 연구에서 연구시작 시점 대비 월 평균 편두통 일수의 변화는 1일 1회 아큅타 60 mg 치료군에서 6.9일 감소, 위약군 5.1일 감소했다. 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자 의 비율은 1일 1회 아큅타 60mg치료군이 41%, 위약군이 26%로 나타났다. 

ADVANCE 연구에서는 아큅타 치료군의 월 평균 편두통 일수가 기저치 대비 4.2일 감소, 위약군은 2.5일 감소한 것으로 관찰됐다. 또한, 월 평균 편두통 일수가 최소 50% 이상 감소한 환자의 비율은 아큅타 60mg치료군이 61%, 위약군이 29%였다.

두 연구 모두에서 아큅타 치료의 내약성은 양호했고, 가장 흔하게 보고되는 이상반응은 구역(7.8%), 변비(7.1%), 피로/졸림(4.8%)이었고 대부분은 경증 또는 중등도였다. 투여중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 구역(0.4%), 변비(0.3%)였다.

한국애브비 의학부 류은진 부장은 “편두통은 환자들의 정서적, 사회적, 경제적인 측면 전반에 걸쳐 삶에 매우 큰 부담을 야기하는 질환”이라며 “이번 허가로 애브비는 삽화성 편두통에서 만성 편두통까지 보다 넓은 범위의 편두통 예방 치료에 사용할 수 있는 다각화된 포트폴리오를 구축하게 되었으며 향후에도 편두통 환자들의 미충족 수요를 해결하기 위한 노력을 계속해 나갈 것” 이라고 말했다.