▲닌라로 제품 이미지 - 한국다케다제약 제공

한국다케다제약(대표 문희석)은 자사의 경구용 다발골수종 치료제 ‘닌라로(익사조밉)’가 한국인 대상 최초의 리얼월드 연구를 통해 전향적 임상 연구와 유사하거나 더 우수한 유효성 및 안전성 프로파일을 확인했다고 22일 밝혔다.
 
이번 연구 결과는 11월 11일자로 온라인 국제혈액학회지 'International Journal of Hematology'에 게재됐다.
 
2019년 8월~ 2020년 12월까지 국내 8개 의료기관에서 닌라로 3제(IRd, 익사조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손) 요법으로 치료를 받은 재발∙불응성 다발골수종(RRMM, relapsed and/or refractory multiple myeloma) 환자 60명의 유효성과 안전성 데이터를 분석한 결과, 전체반응률(ORR, Overall Response Rate)은 85%로 나타났고, ‘매우 우수한 부분반응’(VGPR) 또는 그 이상인 환자 53%가 포함됐다. IRd 요법의 임상적 혜택(Clinical Benefit Rate)은 92%의 환자에서 관찰됐다.
 
추적 기간 중앙값 23.6개월(0.5~35.5개월) 이후 무진행생존기간 중앙값(mPFS)은 25.9개월로 나타났다(95% CI, 18.8-33.0). 이는 IRd요법에 대한 전향적 임상 3상 연구인 TOURMALINE-MM1에서 확인한 무진행생존기간 중앙값 20.6개월보다도 개선된 결과다. 전체생존율(OS)은 중앙값에 도달하지 않았다.
 
안전성 프로파일은 전향적 임상 연구 결과와 유사했다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 발진(22명, 37%)이었으며, 오심, 구토(각 14명/23%) 등 순이었다.
 
특히, 이번 리얼월드 연구에는 기저질환 등 신체적 요인에 의해 전향적 임상 시험의 선정 기준을 적용하면 임상 시험에 참여할 수 없는 컨디션의 환자가 40% 포함되었음에도 불구하고 우수한 유효성과 안전성 프로파일이 확인됐다는 점에 의의가 있다.
 
그 중 기저 심혈관계(CV) 위험 질환을 갖고 있는 환자가 45%(27명)로 가장 많았으며, 고혈압이 35%(21명), 당뇨병이13%(8명)이었다. 그 외 뇌혈관 질환, 관상동맥 질환 등을 가진 환자도 포함됐다.
 
이번 연구를 진행한 동아대학교병원 혈액종양내과 이지현 교수는 “본 연구는 실제 국내 처방 환경에서 재발∙불응성 다발골수종 환자들을 대상으로 IRd 요법의 유효성과 안전성 프로파일을 확인한 최초의 실제 임상 연구 결과라는 점에서 의미가 있다”며 “본 연구 결과를 통하여 국내 재발∙불응성 다발골수종 환자들이 유효성과 안전성 프로파일이 확인된 치료 혜택을 제공받는데 보탬이 되길 기대한다”고 말했다.