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브라질 로미오 파들 박사, 엘앤케이바이오메드 본사·공장 방문
높이확장형 케이지 빠른 사용 위해 앙비자 등록·패스트트랙 접수 예정
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2022.09.02 00:00
엘앤케이바이오메드는 지난달 30일, 브라질 최대 유통업체인 미큐바(MIQBA)와 총 7년 간 약 4,025만 달러(약 545억원) 규모의 ‘패스락-TM’ 등 높이확장형 케이지 물품 공급계약 체결 이후 빠르게 수출하기 위해 제품 생산에 총력을 다하고 있다.
미큐바도 브라질 시장에서 급속히 성장하고 있는 높이확장형 케이지의 조기 도입을 위해 한국을 방문한 시리노 리바네스 종합병원 로미오 파들 박사와 함께 앙비자(ANVISA) 등록 및 패스트트랙(FAST TRACK) 접수를 적극 추진하고 있다는 설명이다.
일반적으로 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가에서 의료기기 국가 인증을 받아야 하며, 이후 현지 병원 등에서도 자체적으로 개별 인증을 통과해야만 판매가 가능하다. 해당 인증은 수입업체에서 진행하는 것이 일반적이다. 이는 관례적인 절차이지만 최종 판매까지 상당한 시간이 소요되기 때문에 이번에 로미오 파들 박사는 패스트 트랙을 통해 제품 인증 절차를 앞당길 계획이라고 회사 측은 전했다.
올해 3월 미국 FDA로부터 승인을 받은 엘앤케이바이오메드의 ‘패스락-TM’은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 제품이다.
특히, 이 제품은 의사들에게는 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄여주고, 환자들에게는 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와줘 비용을 절감시켜 주는 등 환자의 만족도가 높은 것이 가장 큰 특징이라고 회사 측은 설명했다.
시리노 리바네스 종합병원 로미오 파들 박사는 “이번에 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 ‘패스락-TM’ 등 높이확장형 케이지의 미국 FDA 및 유럽 CE 허가 등 충분한 자료를 검토했으며, 그 우수성을 확인했다”며 “향후 빠른 사용을 위해 앙비자 등록과 패스트트랙을 접수할 예정”이라고 말했다.
로미오 파들 박사는 현재 시리노 리바네스 종합병원의 성형외과 전문의 겸 병원 이사장으로 맡고 있다.
엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 “우리 회사는 후방 및 후측방 삽입형의 다량의 높이확장형 케이지를 보유하고 있으며, 향후 미국 FDA를 포함해 동남아시아, 일본 등에도 허가를 진행하고 있다”며 “앞으로 미국 의료기기 시장에서의 많은 경험과 노하우, 전문가 네트워크 등을 적극 활용해 척추 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업으로 도약해 갈 것”이라고 말했다.
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브라질 로미오 파들 박사, 엘앤케이바이오메드 본사·공장 방문
높이확장형 케이지 빠른 사용 위해 앙비자 등록·패스트트랙 접수 예정
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2022.09.02 00:00
엘앤케이바이오메드는 지난달 30일, 브라질 최대 유통업체인 미큐바(MIQBA)와 총 7년 간 약 4,025만 달러(약 545억원) 규모의 ‘패스락-TM’ 등 높이확장형 케이지 물품 공급계약 체결 이후 빠르게 수출하기 위해 제품 생산에 총력을 다하고 있다.
미큐바도 브라질 시장에서 급속히 성장하고 있는 높이확장형 케이지의 조기 도입을 위해 한국을 방문한 시리노 리바네스 종합병원 로미오 파들 박사와 함께 앙비자(ANVISA) 등록 및 패스트트랙(FAST TRACK) 접수를 적극 추진하고 있다는 설명이다.
일반적으로 의료기기 수출을 위해서는 해당 국가에서 의료기기 국가 인증을 받아야 하며, 이후 현지 병원 등에서도 자체적으로 개별 인증을 통과해야만 판매가 가능하다. 해당 인증은 수입업체에서 진행하는 것이 일반적이다. 이는 관례적인 절차이지만 최종 판매까지 상당한 시간이 소요되기 때문에 이번에 로미오 파들 박사는 패스트 트랙을 통해 제품 인증 절차를 앞당길 계획이라고 회사 측은 전했다.
올해 3월 미국 FDA로부터 승인을 받은 엘앤케이바이오메드의 ‘패스락-TM’은 시술 빈도가 가장 높은 후방 및 후측방 삽입형 제품이다.
특히, 이 제품은 의사들에게는 수술 시 절개 부위를 최소화해 과다 출혈 및 감염 위험 등을 줄여주고, 환자들에게는 수술 후 빠른 시간 안에 일상생활에 복귀할 수 있도록 도와줘 비용을 절감시켜 주는 등 환자의 만족도가 높은 것이 가장 큰 특징이라고 회사 측은 설명했다.
시리노 리바네스 종합병원 로미오 파들 박사는 “이번에 엘앤케이바이오메드 공장을 방문해 ‘패스락-TM’ 등 높이확장형 케이지의 미국 FDA 및 유럽 CE 허가 등 충분한 자료를 검토했으며, 그 우수성을 확인했다”며 “향후 빠른 사용을 위해 앙비자 등록과 패스트트랙을 접수할 예정”이라고 말했다.
로미오 파들 박사는 현재 시리노 리바네스 종합병원의 성형외과 전문의 겸 병원 이사장으로 맡고 있다.
엘앤케이바이오메드 박근주 대표는 “우리 회사는 후방 및 후측방 삽입형의 다량의 높이확장형 케이지를 보유하고 있으며, 향후 미국 FDA를 포함해 동남아시아, 일본 등에도 허가를 진행하고 있다”며 “앞으로 미국 의료기기 시장에서의 많은 경험과 노하우, 전문가 네트워크 등을 적극 활용해 척추 임플란트 분야의 글로벌 메디컬 전문기업으로 도약해 갈 것”이라고 말했다.
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