CRO기업 씨엔알리서치(대표 윤문태)가 미국 FDA 인허가 컨설팅(Regulatory Consulting) 전문기업인 WRRS와 양사상호협력을 통한 임상시험 서비스 수행에 대한 양해각서(MOU)를 지난달 27일 체결했다. 
 

WRRS는 FDA의 인허가 규정(Regulation)과 관련한 전략 수립 및 실무 업무를 지원하는 업체로 IND 이외에도, NDA, 희귀의약품 지정, 원료의약품 신고 업무 등 미국의 허가 전반에 걸쳐 뛰어난 역량을 보유한 회사이다.

그동안 국내 신약개발 회사들은 FDA 임상 승인을 위해 글로벌 CRO와 계약을 맺고 업무 진행하는 것이 통상적이었다. 이 과정에서 연구기간의 지연과 비용 상승 등 많은 위험 요소를 국내 신약개발 회사들이 떠안아야 하는 구조였지만, FDA 인허가에 대한 경험 부족으로 대안이 없는 상황이었다. 

이번 MOU를 통해 씨엔알리서치는 이러한 글로벌 임상시험 승인의 난제를 극복하고 보다 나은 임상시험 서비스를 제공할 수 있는 역량을 확보하게 됐다.

관련해, 올해 1월 씨엔알리서치는 국내 신약 개발 회사의 2상 FDA IND 수행 계약을 체결하여 국내 CRO로서 FDA IND 승인을 주도적으로 진행하게 됐다. 특히, 씨엔알리서치는 "이번 계약은 선행 연구의 임상 1상을 글로벌 기준에 맞춰 국내에서 성공적으로 마치고, 해당 데이터를 활용하여 FDA 2상 IND를 진행한다는데 의의가 있다"고 전했다.

또한, 글로벌 임상시험 수행을 본격화하기 위해 씨엔알리서치는 지난해 말 FDA 인허가 경험이 풍부한 인력들로 구성된 ‘글로벌 RA팀’을 신설하고 글로벌 임상 역량을 강화했다. 

이번 MOU를 추진한 씨엔알리서치의 내부 담당자는 "국내 기업들의 글로벌 임상 파트너로 본격적인 행보를 위해 지난해부터 국내에서 서구인을 포함한 다인종 임상시험을 국내에서 수행한 후 FDA로부터 2상 임상 승인을 받는 것을 추진해 왔다“며, “이번 MOU를 비롯해 씨엔알리서치의 FDA 인허가 프로세스에 대한 높은 이해와 숙련된 커뮤니케이션 스킬을 바탕으로 국내 기업들의 미국 FDA 임상승인을 더 효과적으로 추진할 수 있게 됐다”고 밝혔다. 

한편, 씨엔알리서치는 2019년 임상시험 전문연구소(Clinical Platform Research Institute)를 설립해 전자 임상솔루션 분야에 대한 역량 강화에도 집중하고 있다. 글로벌 임상에 대한 전문성과 IT솔루션 결합을 통해 미국을 넘어 유럽, 중국 등 다양한 국가의 임상시험 수행 경쟁력을 지속 확보해 국내 기반 글로벌 CRO로 본격 자리매김할 계획이다.