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신풍제약, 피라맥스 코로나19 치료제 논란 진화
추가 동물실험 결과 등 공개…"임상 3상 결과로 확인 가능할 것"
김정일 기자
jikim@yakup.com 
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입력 2022.01.19 11:34
“피라맥스는 코로나19 치료제로서 개발 가능성이 있으며, 그 결과는 현재 진행하고 있는 1,420명 규모의 임상 3상 시험 결과를 통해 확인할 수 있을 것입니다.”신풍제약이 최근 피라맥스의 코로나19 치료 효능 논란과 관련해 홈페이지에 게재한 입장문을 통해 이같은 입장을 밝히며 적극적인 진화에 나섰다.
회사 측은 피라맥스의 효능을 확인하고자, 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)에서 동물실험을 수행한 외에 별도의 동물실험을 추가로 수행했다며 KMPC에서는 K18-hACE2 TG/B6 유전자 조작 마우스에 대해 시험을 수행했으나, 추가 동물실험에서는 햄스터에서 항바이러스 효능을 검토했다는 설명했다.
추가 시험은 생물안전 3등급 연구기관과의 협력연구를 통해 진행됐고, 햄스터 SARS-CoV-2 감염 모델에 피라맥스의 두 성분인 피로나리딘과 알테수네이트를 병용 투여한 결과, 폐 조직 내 감염성 바이러스 부하량(infectious virus load)이 유의적으로 감소한 것을 확인했으며, 조직병리 분석 결과 염증세포 침윤을 비롯한 폐 병변이 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인했다고 밝혔다.
또한 효능이 떨어지는 동물실험(비임상시험) 결과만을 가지고 임상에 착수했다는 주장에 대해선 동물실험은 임상시험에 나아가기 위한 여러 근거 중 하나이므로 그 결과만을 가지고 임상시험에 돌입할 수는 없다고 잘라 말했다.
신풍제약 측은 비임상시험 결과와 임상 2상 시험의 결과 등 모든 결과를 종합해 임상 3상 시험계획 승인을 신청했고, 식품의약품안전처는 이를 종합 판단해 승인했으며, 이에 현재 피라맥스에 관한 임상 3상 시험이 진행 중이라고 설명했다. 동물 1종 38마리에서의 효능시험 결과만을 바탕으로 임상시험에 착수하도록 제안했거나, 이를 2상 임상시험 착수의 충분한 근거로 논한 사실이 없다고 덧붙였다.
여기에 임상 2상 시험계획 승인 신청 시 피로나리딘과 알테수네이트 성분이 사람의 폐세포주를 비롯한 세포시험에서 SARS-CoV-2 감염성 바이러스를 억제한다는 자체 협력연구 시험결과와, 기존에 동물실험과 임상에서 보고된 항바이러스 및 면역조절 효능에 대한 문헌 근거 27건을 제출했다고 설명했다.
유럽과 미국에서 코로나19 치료제로 인허가된 류마티스약 악템라(성분명 토실리주맙) 등의 경우에도 감염동물에서의 항바이러스 효능 자료 없이, 기존에 알려진 면역조절 작용기전과 동물과 사람에서의 기허가 자료, 해당 면역조절 작용이 폐렴 악화 억제에 중요하다는 근거를 바탕으로 임상에 진입했다고 덧붙였다.
추가 실험이 필요하다는 KMPC 의견에도 신풍제약이 추가 실험을 수행하지 않았다는 주장은 사실과 다르다고 반박했다.
KMPC가 피라맥스에 대한 비임상시험 이후 시험 조건을 변경해 추가 실험이 필요하다는 의견을 주기 전, 이미 신풍제약은 추가로 햄스터를 이용한 비임상시험을 계획해 수행하고 있었으며, 해당 시험에서 항바이러스 효능을 확인했다는 설명이다.
신풍제약은 임상 3상 시험 계획 승인 신청 이후에도 델타변이주에 대한 항바이러스 효능평가를 수행하는 등, 임상 3상 시험 승인을 받아 수행하고 있는 현재까지도 피라맥스의 유효성에 관해 최대한 신뢰성 있는 근거를 확보하기 위해 노력하고 있다며 작용기전에 대한 추가 시험을 수행하고 있으며, 오미크론 변이주에 대한 시험도 곧 시작된다고 설명했다.
피라맥스 국내 2상 결과와 관련해선 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않았지만 이는 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 평가되고 있으며, WHO 및 SRA(Stringent Regulatory Authority)에서 치료제 확증 유효성 평가 지표로 인정되고 있지 않다고 설명했다.
신풍제약에 따르면 사람에서 피라맥스의 항바이러스 효능을 확인하기 위해 국내 임상 2상시험에서 코로나19 환자에서의 감염력이 있는 생존바이러스(감염성 바이러스, infectious viable virus)양을 추가 분석한 결과 감염성 바이러스 고보유 환자(기저시점 바이러스양 상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차에 기저시점 대비 감염성 바이러스의 변화량이 위약군 대비 유의적으로 감소됐음을 관찰했다(위약군 -34.5% vs. 시험군 -96.3%, 2.8배 감소, p=0.0143).
또한, 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 고위험군의 경우, 피라맥스 투약 시 10일 후 100% 음전을 이룬 반면, 위약 투약 시에는 28일까지 100% 음전에 도달하지 못했음을 확인했다.
피라맥스 국내 임상 2상의 입원율-사망률 사후 분석에서는 28일 동안 입원 및 사망한 대상자의 비율이 경증-중등증 코로나19 전체 환자군에서 위약군 8.6%(5/58명) 대비 피라맥스군 3.8%(2/52명)로 55.4% 감소됐다(p=0.4428).
신풍제약 측은 “피라맥스가 코로나19 치료제로서 개발 가능성이 있으며, 그 결과는 현재 진행하고 있는 1,420명 규모의 임상 3상 시험 결과를 통해 확인할 수 있을 것”이라며 “국제 기준에 부합하는 신뢰성 높은 비임상 및 임상 결과를 확보하고, 보다 빨리 환자에게 유효하고 안전하게 투약할 수 있는 값싼 경구 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
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신풍제약, 피라맥스 코로나19 치료제 논란 진화
추가 동물실험 결과 등 공개…"임상 3상 결과로 확인 가능할 것"
- 김정일 기자 jikim@yakup.com
- 입력 2022.01.19 11:34
“피라맥스는 코로나19 치료제로서 개발 가능성이 있으며, 그 결과는 현재 진행하고 있는 1,420명 규모의 임상 3상 시험 결과를 통해 확인할 수 있을 것입니다.”신풍제약이 최근 피라맥스의 코로나19 치료 효능 논란과 관련해 홈페이지에 게재한 입장문을 통해 이같은 입장을 밝히며 적극적인 진화에 나섰다.
회사 측은 피라맥스의 효능을 확인하고자, 국가마우스표현형분석사업단(KMPC)에서 동물실험을 수행한 외에 별도의 동물실험을 추가로 수행했다며 KMPC에서는 K18-hACE2 TG/B6 유전자 조작 마우스에 대해 시험을 수행했으나, 추가 동물실험에서는 햄스터에서 항바이러스 효능을 검토했다는 설명했다.
추가 시험은 생물안전 3등급 연구기관과의 협력연구를 통해 진행됐고, 햄스터 SARS-CoV-2 감염 모델에 피라맥스의 두 성분인 피로나리딘과 알테수네이트를 병용 투여한 결과, 폐 조직 내 감염성 바이러스 부하량(infectious virus load)이 유의적으로 감소한 것을 확인했으며, 조직병리 분석 결과 염증세포 침윤을 비롯한 폐 병변이 통계적으로 유의하게 개선된 것을 확인했다고 밝혔다.
또한 효능이 떨어지는 동물실험(비임상시험) 결과만을 가지고 임상에 착수했다는 주장에 대해선 동물실험은 임상시험에 나아가기 위한 여러 근거 중 하나이므로 그 결과만을 가지고 임상시험에 돌입할 수는 없다고 잘라 말했다.
신풍제약 측은 비임상시험 결과와 임상 2상 시험의 결과 등 모든 결과를 종합해 임상 3상 시험계획 승인을 신청했고, 식품의약품안전처는 이를 종합 판단해 승인했으며, 이에 현재 피라맥스에 관한 임상 3상 시험이 진행 중이라고 설명했다. 동물 1종 38마리에서의 효능시험 결과만을 바탕으로 임상시험에 착수하도록 제안했거나, 이를 2상 임상시험 착수의 충분한 근거로 논한 사실이 없다고 덧붙였다.
여기에 임상 2상 시험계획 승인 신청 시 피로나리딘과 알테수네이트 성분이 사람의 폐세포주를 비롯한 세포시험에서 SARS-CoV-2 감염성 바이러스를 억제한다는 자체 협력연구 시험결과와, 기존에 동물실험과 임상에서 보고된 항바이러스 및 면역조절 효능에 대한 문헌 근거 27건을 제출했다고 설명했다.
유럽과 미국에서 코로나19 치료제로 인허가된 류마티스약 악템라(성분명 토실리주맙) 등의 경우에도 감염동물에서의 항바이러스 효능 자료 없이, 기존에 알려진 면역조절 작용기전과 동물과 사람에서의 기허가 자료, 해당 면역조절 작용이 폐렴 악화 억제에 중요하다는 근거를 바탕으로 임상에 진입했다고 덧붙였다.
추가 실험이 필요하다는 KMPC 의견에도 신풍제약이 추가 실험을 수행하지 않았다는 주장은 사실과 다르다고 반박했다.
KMPC가 피라맥스에 대한 비임상시험 이후 시험 조건을 변경해 추가 실험이 필요하다는 의견을 주기 전, 이미 신풍제약은 추가로 햄스터를 이용한 비임상시험을 계획해 수행하고 있었으며, 해당 시험에서 항바이러스 효능을 확인했다는 설명이다.
신풍제약은 임상 3상 시험 계획 승인 신청 이후에도 델타변이주에 대한 항바이러스 효능평가를 수행하는 등, 임상 3상 시험 승인을 받아 수행하고 있는 현재까지도 피라맥스의 유효성에 관해 최대한 신뢰성 있는 근거를 확보하기 위해 노력하고 있다며 작용기전에 대한 추가 시험을 수행하고 있으며, 오미크론 변이주에 대한 시험도 곧 시작된다고 설명했다.
피라맥스 국내 2상 결과와 관련해선 일차평가변수로 설정된 RT-PCR 진단키트 기반 코로나19 바이러스 음성 전환 환자비율(음전율)에서 유의성이 확인되지 않았지만 이는 치료제의 유효성 평가 변수로서의 임상적 의미가 낮다고 평가되고 있으며, WHO 및 SRA(Stringent Regulatory Authority)에서 치료제 확증 유효성 평가 지표로 인정되고 있지 않다고 설명했다.
신풍제약에 따르면 사람에서 피라맥스의 항바이러스 효능을 확인하기 위해 국내 임상 2상시험에서 코로나19 환자에서의 감염력이 있는 생존바이러스(감염성 바이러스, infectious viable virus)양을 추가 분석한 결과 감염성 바이러스 고보유 환자(기저시점 바이러스양 상위 50%환자)에서 피라맥스 투약 3일차에 기저시점 대비 감염성 바이러스의 변화량이 위약군 대비 유의적으로 감소됐음을 관찰했다(위약군 -34.5% vs. 시험군 -96.3%, 2.8배 감소, p=0.0143).
또한, 투약 전 기저시점에서 바이러스를 보유한 고위험군의 경우, 피라맥스 투약 시 10일 후 100% 음전을 이룬 반면, 위약 투약 시에는 28일까지 100% 음전에 도달하지 못했음을 확인했다.
피라맥스 국내 임상 2상의 입원율-사망률 사후 분석에서는 28일 동안 입원 및 사망한 대상자의 비율이 경증-중등증 코로나19 전체 환자군에서 위약군 8.6%(5/58명) 대비 피라맥스군 3.8%(2/52명)로 55.4% 감소됐다(p=0.4428).
신풍제약 측은 “피라맥스가 코로나19 치료제로서 개발 가능성이 있으며, 그 결과는 현재 진행하고 있는 1,420명 규모의 임상 3상 시험 결과를 통해 확인할 수 있을 것”이라며 “국제 기준에 부합하는 신뢰성 높은 비임상 및 임상 결과를 확보하고, 보다 빨리 환자에게 유효하고 안전하게 투약할 수 있는 값싼 경구 코로나19 치료제를 개발할 수 있도록 최선을 다하고 있다”고 밝혔다.
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