SK바이오팜(대표이사 사장 조정우)의 뇌전증 치료제 ‘세노바메이트’가 30일(현지시간) 유럽연합 집행위원회(European Commission)로부터 판매 허가를 획득했다.

국내 제약사가 독자 개발한 혁신 신약이 유럽 허가를 획득한데 이어 미국·유럽 시장에 모두 진출한 사례는 세노바메이트가 최초다. SK바이오팜은 지난해 5월 엑스코프리(XCOPRI)라는 제품명으로 미국 직판에 돌입했으며, 유럽의 경우 시장 특수성을 고려해 파트너사 안젤리니파마를 통한 상업화를 진행 중이다.

이번 허가 획득으로 SK바이오팜은 안젤리니파마로부터 단계별 마일스톤 1억1,000만 달러를 받게 된다. 아벨 테라퓨틱스(이전 파트너사) 지분 매각에 따른 단계별 마일스톤 1,322만 달러도 추가 수령한다. 지난 1월 아벨이 안젤리니파마에 인수되면서 SK바이오팜은 보유하고 있던 아벨 지분 전량을 안젤리니파마측에 양도한 바 있다.

세노바메이트의 유럽 판매가 본격화되면 SK바이오팜은 매출 실적과 연계된 마일스톤도 지급받을 예정이라 최대 5억8,500만달러의 수익 창출이 기대된다. 판매에 따른 로열티는 별도로 받기 때문에 수익 규모는 더욱 확대될 전망이다.

SK바이오팜은 지난 2019년 스위스 제약사 아벨 테라퓨틱스와 세노바메이트 상업화 계약을 체결하며 유럽지역 중추신경계 약물 기술수출 사상 최대 실적을 기록했다. 파트너사가 아벨에서 안젤리니파마로 변경되면서 영업·마케팅력도 한층 강화됐다. 안젤리니파마는 이탈리아 3대 제약사로 통증·우울증·조현병 등 중추신경계(CNS)에 특화된 제품군을 갖추고 있다.

세노바메이트는 제품명 ‘온투즈리(ONTOZRY)’로 올해 3분기부터 유럽 41개국에서 발매될 예정이다. 안젤리니파마는 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 주요 국가를 비롯해 유럽 자유무역협정 체결국인 아이슬란드, 노르웨이, 리히텐슈테인에서 순차적으로 제품을 출시한다는 계획이다.

세노바메이트는 허가 전부터 유럽 시장에서 새로운 치료 옵션으로 많은 주목을 받아왔다. 지난해 8월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 ‘유망 혁신 치료제’로 선정된데 이어 그해 12월에는 유럽신경과학회 연례학술대회에서 임상 결과가 발표되며 ‘동일 계열 내 최고 신약(Best-in-Class)’으로 평가받고 있다.

SK바이오팜 조정우 사장은 “유럽 뇌전증 환자들에게 획기적인 치료제를 제공하고자 한 노력이 결실을 맺고 있다”며 “중추신경계 환자들을 위해 새로운 치료 옵션을 지속적으로 개발하며 글로벌 종합 제약사로서의 소임을 다하겠다”고 말했다.

안젤리니파마 피에루이지 안토넬리(Pierluigi Antonelli) 사장은 “온투즈리는 예기치 못한 발작 증상으로 고통받는 뇌전증 환자들에게 새로운 희망이 될 것”이라며 “혁신적인 제품 포트폴리오를 구축해 중추신경계 환자들의 니즈를 충족시켜 나가겠다”고 말했다.