반도체 기반 체외진단 플랫폼 기업 (주)옵토레인(대표이사 이도영)은 별도의 핵산추출 과정 없이 바로 코로나검사가 가능한 Real-Time PCR 진단제품에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목 제조허가를 획득했다고 밝혔다.

옵토레인의 ‘Dr. PCR Di20K COVID-19 Detection Kit’는 국내에서는 처음으로 식약처 정식사용 승인된 ‘RNA extraction-free Direct Digital Real-Time PCR’이다.

현재 코로나 확진 검사는 비인두에서 검체(콧물 등)를 채취하여 핵산추출(RNA extraction) 과정을 완료한 후 분자진단 시약과 섞어 Real-Time PCR 분석기로 검사한다. 이번에 허가된 제품은 이런 과정 중 핵산추출 과정을 생략한 Direct PCR로 핵산추출용 장비 및 핵산추출용 시약이 필요 없이 코로나 검사를 할 수 있는 제품이다. 검사 과정이 대폭 간단해지고 핵산추출장비도 필요하지 않아 현장진단에 활용이 용이할 수 있다. 통상 약 6시간으로 알려진 Real-Time PCR 검사를 1시간만에 가능하게 됐다.

코로나 검사에 사용되는 Real-Time PCR 검사는 사람 검체에 들어있는 다양한 PCR 방해물질로 인해 RNA(핵산)추출이 필수적이다. 옵토레인의 반도체 기반 PCR에서는 이런 방해물질들의 영향을 최소화할 수 있다. 이는 반도체 기술기반의 PCR 기술을 활용했기 때문에 가능하다고 회사측은 설명했다. 제품에는 약 2만개의 well 구조와 결합된 반도체 센서가 탑재돼 있다.

국내에서 핵산추출 과정을 생략한 코로나 진단 Real-Time PCR 제품이 식약처에서 정식으로 제조허가를 받은 것은 옵토레인 제품이 처음이다. 미국 FDA에서 긴급승인(EUA) 코로나진단 제품 중 핵산추출 과정을 생략한 제품은 불과 수개에 불과한 것으로 알려져 있다.

옵토레인은 “이 제품을 공항, 항만, 공장, 공연, 스포츠경기 등 다양한 산업계 및 문화현장에 적용하고자 관계 기관과 논의 중”이라며 “빠르면서 현장검사가 용이해 항공기 탑승 전 음성확인 검사에 활용될 수 있다”고 밝혔다.

회사 측은 이 제품은 국내 허가에 앞서 지난해 12월 유럽 CE-IVD 승인을 받아 해외 공항 및 산업계를 대상으로 판촉을 진행하고 있다고 덧붙였다.