엔젠바이오(대표이사 최대출)는 BRCA아큐테스트 제품 후속 모델인 ‘BRCAaccuTest PLUS(브라카 아큐테스트 플러스)’에 대한 식약처 제조 허가 신청을 자진 취하했다고 7일 공시를 통해 밝혔다. BRCA아큐테스트는 유전성 유방암 및 난소암과 관련된 BRCA 유전자 돌연변이를 검사하는 제품이다.

엔젠바이오 관계자는 “이번 자진 취하는 식약처 보완자료 요청 중 임상적 성능시험 결과보고서 IRB(기관생명윤리위원회)에 대한 심의 일정 소요로 기한 내 제출이 어렵다고 판단돼 진행했다”며 “ 관련 자료가 준비되면 식품의약품안전처에 체외진단 의료기기 제조 허가를 재신청해 제조 허가를 획득할 예정”이라고 말했다.

엔젠바이오는 지난 2017년 식약처로부터 국내 최초로 BRCAAaccuTest 제품을 제조 허가 받았다. 현재까지도 국내에서 유일하게 제조 허가를 받은 제품으로 서울대학교 병원을 비롯해 다수 대학병원에 판매 중이다.

BRCAaccuTest PLUS는 제품 성능 및 원가 개선을 기반으로 해외 시장에서 경쟁력을 강화하기 위해 개발돼 2018년 2월 유럽 체외기기인증인 CE-IVD를 취득 후 2020년 7월 식약처에 제조 허가를 신청했고 임상적 성능시험을 통해 이미 허가받은 제품과 진단 성능이 동일함을 입증했다고 회사 측은 설명했다.

엔젠바이오 담당자는 “ BRCAaccuTest PLUS는 기 제조 허가 제품을 개선해 해외시장을 적극적으로 공략하기 위해 식약처에 허가를 진행했다”며 “자진 취하 이후 임상적 성능자료 보완을 통해 조기 식약처 허가 취득 및 해외 대리점 대상 판매에 나설 것"이라고 밝혔다.