아스트라제네카의 SGLT-2 억제제 포시가(성분명: 다파글리플로진)가 만성 신질환(CKD) 환자의 치료 목적으로 FDA의 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정됐다.

이로써 포시가는 제2형 당뇨병(T2D) 유무에 관계없이 만성 신질환 환자를 치료하기 위해 승인되는 최초의 SGLT-2 억제제가 될 것으로 보인다.

또 이번 승인이 이루어질 경우 제2형 당뇨병, 박출률 감소 심부전에 이어 만성 신질환의 적응증까지 포함하는 멀티 플레이어가 될 수 있을 전망이다.

포시가는 이전에 미국에서 제2형 당뇨병 유무에 관계없이 새로운 또는 악화되는 만성 신질환의 치료에 대해 혁신신약(Breakthrough Therapy Designation, BTD) 심사 대상으로 지정된 바 있다.

FDA는 안전성 또는 효능 개선을 입증하고 심각한 상태를 예방하거나, 환자의 순응도를 강화해 사용 가능한 기존 치료 옵션보다 상당한 발전을 제공하는 의약품에 대해 우선심사 제도를 운영하고 있다. FDA는 이에 대해 2021년 2분기 내로 결정을 완료할 계획이다.

포시가의 이번 지정은 DAPA-CKD 3상 연구에서 나타난 결과를 기반으로 이뤄졌다.

포시가는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 구성된 표준 치료 외에 신기능 악화 또는 심혈관 위험(CV)의 복합 위험을 감소시키는 것으로 나타났다. 또한 위약에 비해 모든 원인으로 인한 사망 위험을 31% 가량 낮췄다.

이에 지난해 3월 사외 데이터모니터링위원회는 압도적인 효능에 대한 결정을 바탕으로 해당 시험을 조기 중단할 것을 권고한 바 있다.

한편, 만성 신질환은 2040년까지 세계 사망 원인 5위를 기록할 것으로 전망된다. 현재 미국에서는 약 3,700만 명이 만성 신질환을 앓고 있는 것으로 파악된다.