HOME
스프라바토, 중등도-중증 주요 우울장애 사용 승인
1차 투약 24시간 이내에 우울 증상 개선시켜
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2020.12.21 11:39
이번 허가는 스프라바토® 나잘스프레이를 표준 치료법인 경구용 항우울제와 함께 투약했을 때, 위약 비강스프레이 투약군과 비교해 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II의 결과에 기초하여 이루어졌다.
ASPIRE I 및 ASPIRE II 는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조의 글로벌 다기관 3상 연구로, 두 연구 모두에서 광범위한 의미의 표준 치료 요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 함께 스프라바토®를 투여한 군에서 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) 기준 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다.
이 두 연구에서, 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군은 위약 비강스프레이와 표준 치료 병용 투약군보다 통계적으로 유의미하게(p=0.006) 주요 우울장애의 증상을 빠르게 개선시킨 것으로 나타났다. 주요 우울장애 증상에 대한 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군의 임상적 이점은 1차 투약 후 4시간 시점에 분명하게 나타났다.
스프라바토®가 자살을 예방하거나 자살 생각 및 행동을 감소시키는 지에 대한 임상적 효과는 아직 입증되지 않았다. 스프라바토®를 처음 투여 후 우울 증상이 개선되더라도, 입원이 필요하지 않음을 의미하는 것은 아니다.
ASPIRE I 과 ASPIRE II에서 관찰된 안전성 프로파일은 앞서 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 실시된 연구와 유사한 것으로 나타났다. 스프라바토®와 표준 치료군에서 위약과 표준 치료군 대비 2배 이상의 빈도로 가장 흔히 관찰된 이상반응은 현기증, 해리, 메스꺼움, 졸음, 시야 흐려짐, 구토, 감각저하, 혈압 상승, 진정이었다.
중앙자살예방센터장인 경희대학교병원 정신건강의학과 백종우 교수는 “OECD 국가중 자살률이 가장 높은 심각한 상황에서, 자살 생각과 행동이 있는 주요 우울장애에 새롭고 빠른 치료방법이 승인받게 되어 기대가 크다”면서, “향후 보험적용 등을 통해 진료현장에서 실제 위기에 빠진 사람들이 필요할 때 사용할 수 있도록 시스템이 빨리 마련되기를 기대한다”고 전했다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 상장 제약·바이오 2025년 평균 자기자본이익률 코스피 0.30%·코스닥 -2.57% -
2 네이처셀,미국FDA 승인 알츠하이머병 임상 2b상 본격 개시 -
3 경구 GLP-1 시장 개막…노보 ‘선점’, 릴리 ‘추격’ -
4 "유럽 의료진 85%가 쓴다…'생성형 AI' 임상 현장 이미 장악" -
5 '혁신형 제약기업' 신규 인증… '절대평가·65점'이 당락 가른다 -
6 애브비, 주름개선제 허가신청 FDA 반려 주름살? -
7 “규제에서 현실로” DIA Korea Annual Meeting 2026 성료 -
8 코오롱티슈진 ‘TG-C’, 17년 안전성 국제골관절염학회서 공개 -
9 로슈, 환율 직격탄…1분기 실적 기대치 하회 -
10 상장 바이오헬스기업, 2025년 성장·수익성 개선 흐름 지속
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
스프라바토, 중등도-중증 주요 우울장애 사용 승인
1차 투약 24시간 이내에 우울 증상 개선시켜
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.12.21 11:39
이번 허가는 스프라바토® 나잘스프레이를 표준 치료법인 경구용 항우울제와 함께 투약했을 때, 위약 비강스프레이 투약군과 비교해 중증의 우울장애 환자군에서의 임상적 유용성과 안전성을 평가한 글로벌 3상 임상시험인 ASPIRE I 및 ASPIRE II의 결과에 기초하여 이루어졌다.
ASPIRE I 및 ASPIRE II 는 이중 맹검, 무작위 배정, 위약 대조의 글로벌 다기관 3상 연구로, 두 연구 모두에서 광범위한 의미의 표준 치료 요법(경구용 항우울제 및 입원 포함)과 함께 스프라바토®를 투여한 군에서 몽고메리-아스버그 우울증 평가척도(Montgomery–Åsberg Depression Rating Scale, MADRS) 기준 1차 투약 후 24시간 내의 우울 증상 감소로 정의된 일차 유효성 평가변수를 충족시켰다.
이 두 연구에서, 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군은 위약 비강스프레이와 표준 치료 병용 투약군보다 통계적으로 유의미하게(p=0.006) 주요 우울장애의 증상을 빠르게 개선시킨 것으로 나타났다. 주요 우울장애 증상에 대한 스프라바토®와 표준 치료 병용 투약군의 임상적 이점은 1차 투약 후 4시간 시점에 분명하게 나타났다.
스프라바토®가 자살을 예방하거나 자살 생각 및 행동을 감소시키는 지에 대한 임상적 효과는 아직 입증되지 않았다. 스프라바토®를 처음 투여 후 우울 증상이 개선되더라도, 입원이 필요하지 않음을 의미하는 것은 아니다.
ASPIRE I 과 ASPIRE II에서 관찰된 안전성 프로파일은 앞서 치료 저항성 우울증 환자를 대상으로 실시된 연구와 유사한 것으로 나타났다. 스프라바토®와 표준 치료군에서 위약과 표준 치료군 대비 2배 이상의 빈도로 가장 흔히 관찰된 이상반응은 현기증, 해리, 메스꺼움, 졸음, 시야 흐려짐, 구토, 감각저하, 혈압 상승, 진정이었다.
중앙자살예방센터장인 경희대학교병원 정신건강의학과 백종우 교수는 “OECD 국가중 자살률이 가장 높은 심각한 상황에서, 자살 생각과 행동이 있는 주요 우울장애에 새롭고 빠른 치료방법이 승인받게 되어 기대가 크다”면서, “향후 보험적용 등을 통해 진료현장에서 실제 위기에 빠진 사람들이 필요할 때 사용할 수 있도록 시스템이 빨리 마련되기를 기대한다”고 전했다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.