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초고령 환자에 NOAC ‘저용량’ 사용 근거 확립 물결
릭시아나·엘리퀴스, NVAF서 뇌졸중/전신 색전증 예방 입증
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입력 2020.09.03 06:00
수정 2020.09.03 10:48
심방세동이 있는 초고령 환자에게 표준 용량의 항응고제 투여가 어려운 가장 큰 이유는 출혈 위험 때문이다. 특히 만성 질환 및 신기능 저해 등을 동반하고 있는 초고령 환자들은 출혈을 포함해 뇌졸중, 출혈로 인한 합병증, 모든 원인을 포함한 사망 위험 등이 증가할 수 있다.
최근 릭시아나(성분명: 에독사반)는 뇌졸중 예방을 위해 승인된 용량의 NOAC을 사용할 수 없는 비판막성 심방세동을 가진 일본의 초고령 환자(80세 이상)를 대상으로 1일 1회 15mg 용량의 릭시아나과 위약을 비교하기 위한 임상 3상 시험을 수행한 결과를 발표했다.
1차 효능 평가 기준은 뇌졸중/전신 색전증의 복합 평가 변수였고 1차 안전성 평가 기준은 주요 출혈 사건이었다.
총 984명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정돼 릭시아나 15mg(492명) 또는 위약(492명)을 투여받았다. 이 중 시험 의사 철회, 사망 등의 이유로 총 681명의 환자가 시험을 완료했다.실험을 중단한 환자의 수는 두 그룹에서 비슷했다.
뇌졸중/전신 색전증의 연간 비율은 릭시아나 투여군에서 2.3%, 위약 투여군에서 6.7 %로 릭시아나에서 의미 있는 효과를 보였다.
그러나 주요 출혈은 릭시아나 투여군에서 3.3%, 위약 투여군에서 1.8%로 나타났다. 단, 통계적 유의성을 고려했을 때 위약 대비 주요 출혈 발생률은 유의하게 높지 않았으며(p=0.09), 릭시아나 투여군에서는 특히 위장 출혈 사건이 많이 발생한 것으로 나타났다.
또 다른 NOAC인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반) 역시 80세 이상 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 저용량의 효과 및 안전성을 평가한 바 있다.
지난 해 말 발표된 80세 이상 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스와 다른 NOAC간의 안전성과 효과를 비교하는 ARISTOPHANES 연구의 하위그룹 분석에 대한 리얼월드 데이터에는 이 같은 부분이 잘 나타나 있다.
ARISTOPHANES 연구에는 용량 감량 기준(나이 80세 이상, 체중 60kg 이하, 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL(133micromole/L) 이상) 중 최소 두 가지 이상을 보유한 환자에서 저용량을 투여 받은 환자가 포함됐다.
연구에서 저용량 투여군은 엘리퀴스 2.5mg, 프라닥사 75mg, 자렐토 15mg/10mg) 투여군으로 정의됐으며, 각 약제 투여군의 22.5%, 15.4%, 27.9%의 환자가 이들 용량을 투여받았다.
분석 결과, 엘리퀴스 저용량 투여군은 프라닥사 저용량 투여군에 비해 뇌졸중/전신 색전증 발생 건수가 낮았다(1.91% vs 2.75%). 자렐토 저용량 투여군에 비해서도 마찬가지였다(1.63% vs 2.02%).
주요 출혈 사건에 대해서도 안전성을 입증했다. 엘리퀴스 저용량 투여군은 프라닥사 저용량 투여군과 비교했을 때 각 4.56%, 6.90%, 자렐토 저용량 투여군과 비교했을 때는 각 4.89%, 8.82%의 발생률을 나타냈다.
그러나 엘리퀴스 측은 표준 용량에 대한 안전성이 확립해 처방 가이드라인 상 명시되지 않은 조건에는 용량 조절을 할 필요는 없다고 전했다. 표준 용량에서 시작해 가이드라인에 따라 조절하는 방법을 권고했다.
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초고령 환자에 NOAC ‘저용량’ 사용 근거 확립 물결
릭시아나·엘리퀴스, NVAF서 뇌졸중/전신 색전증 예방 입증
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2020.09.03 06:00 수정 2020.09.03 10:48
심방세동이 있는 초고령 환자에게 표준 용량의 항응고제 투여가 어려운 가장 큰 이유는 출혈 위험 때문이다. 특히 만성 질환 및 신기능 저해 등을 동반하고 있는 초고령 환자들은 출혈을 포함해 뇌졸중, 출혈로 인한 합병증, 모든 원인을 포함한 사망 위험 등이 증가할 수 있다.
최근 릭시아나(성분명: 에독사반)는 뇌졸중 예방을 위해 승인된 용량의 NOAC을 사용할 수 없는 비판막성 심방세동을 가진 일본의 초고령 환자(80세 이상)를 대상으로 1일 1회 15mg 용량의 릭시아나과 위약을 비교하기 위한 임상 3상 시험을 수행한 결과를 발표했다.
1차 효능 평가 기준은 뇌졸중/전신 색전증의 복합 평가 변수였고 1차 안전성 평가 기준은 주요 출혈 사건이었다.
총 984명의 환자가 1:1 비율로 무작위 배정돼 릭시아나 15mg(492명) 또는 위약(492명)을 투여받았다. 이 중 시험 의사 철회, 사망 등의 이유로 총 681명의 환자가 시험을 완료했다.실험을 중단한 환자의 수는 두 그룹에서 비슷했다.
뇌졸중/전신 색전증의 연간 비율은 릭시아나 투여군에서 2.3%, 위약 투여군에서 6.7 %로 릭시아나에서 의미 있는 효과를 보였다.
그러나 주요 출혈은 릭시아나 투여군에서 3.3%, 위약 투여군에서 1.8%로 나타났다. 단, 통계적 유의성을 고려했을 때 위약 대비 주요 출혈 발생률은 유의하게 높지 않았으며(p=0.09), 릭시아나 투여군에서는 특히 위장 출혈 사건이 많이 발생한 것으로 나타났다.
또 다른 NOAC인 엘리퀴스(성분명: 아픽사반) 역시 80세 이상 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 저용량의 효과 및 안전성을 평가한 바 있다.
지난 해 말 발표된 80세 이상 비판막성 심방세동 환자를 대상으로 엘리퀴스와 다른 NOAC간의 안전성과 효과를 비교하는 ARISTOPHANES 연구의 하위그룹 분석에 대한 리얼월드 데이터에는 이 같은 부분이 잘 나타나 있다.
ARISTOPHANES 연구에는 용량 감량 기준(나이 80세 이상, 체중 60kg 이하, 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL(133micromole/L) 이상) 중 최소 두 가지 이상을 보유한 환자에서 저용량을 투여 받은 환자가 포함됐다.
연구에서 저용량 투여군은 엘리퀴스 2.5mg, 프라닥사 75mg, 자렐토 15mg/10mg) 투여군으로 정의됐으며, 각 약제 투여군의 22.5%, 15.4%, 27.9%의 환자가 이들 용량을 투여받았다.
분석 결과, 엘리퀴스 저용량 투여군은 프라닥사 저용량 투여군에 비해 뇌졸중/전신 색전증 발생 건수가 낮았다(1.91% vs 2.75%). 자렐토 저용량 투여군에 비해서도 마찬가지였다(1.63% vs 2.02%).
주요 출혈 사건에 대해서도 안전성을 입증했다. 엘리퀴스 저용량 투여군은 프라닥사 저용량 투여군과 비교했을 때 각 4.56%, 6.90%, 자렐토 저용량 투여군과 비교했을 때는 각 4.89%, 8.82%의 발생률을 나타냈다.
그러나 엘리퀴스 측은 표준 용량에 대한 안전성이 확립해 처방 가이드라인 상 명시되지 않은 조건에는 용량 조절을 할 필요는 없다고 전했다. 표준 용량에서 시작해 가이드라인에 따라 조절하는 방법을 권고했다.
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