뉴로바이오젠은 혁신신약 후보물질인 KDS2010(SEREMABI)의 급성척수손상(Acute Spinal cord Injury, SCI) 치료에 대한 희귀의약품지정을 미국 FDA에 신청 완료했다고 2일 밝혔다.

회사 측에 따르면 KDS2010은 새로운 선택적 마오비(MAOB)저해제로, 급성척수손상 동물모델에서 신경 및 신경섬유 수초 재생 및 기능적 회복에 핵심적인 역할을 할 수 있음을 전임상 시험을 통해 입증했다.

또 이번에 제출된 희귀의약품 지정 자료에서는 강력한 마오비 저해제 KDS2010이 운동기능장애, 신경성장, 신경섬유 수초형성 등을 포함한 임상적으로 중요한 지표들을 현저하게 개선시키는 것으로 확인했다.

이번 희귀의약품지정 미국 FDA 제출은 글로벌 CRO인 IQVIA를 통해 글로벌 의학적 미충족 수요에 적합한 새로운 급성척수손상 치료제에 대한 희귀의약품 지정가능성 및 약물의 신규성을 검증한 것이라고 회사 측은 설명했다.  

미국에서 희귀의약품으로 지정된 치료제 경우 개발비에 대한 세액 뿐만 아니라, 건당 약 25억원에 달하는 신약 허가 신청 비용 면제 등 다양한 혜택을 받고,  판매 허가 후 7년간 '독점권'이 인정된다.

유럽에서 희귀의약품으로 지정되면, 시판허가 과정 지원, 비용 공제, 출시 후 10년간 독점권 부여 등 다양한 혜택을 받는다.

회사 관계자는 " KDS2010은 현재까지 임상 1상 시험을 위한 비임상 시험이 완료된 상태며, 동물 효능시험 결과 4가지 적응증 (알츠하이머성 치매, 척수손상, 비만, 뇌졸중)에서 우수한 치료 및 개선효과에 대한 자료를 확보했고 SCI 국제 학술지에 등재 완료 및 예정"이라며 " 독성시험에서도 설치류 및 비설치류에서 단회 및 반복 투여 시 현재까지 우려할만한 독성이 없는 물질로 확인됐다"고 밝혔다.