크리스탈지노믹스(대표이사조중명, 이하 ‘크리스탈’)는 네덜란드 국가 임상심의기관( CCMO)으로부터 슈퍼박테리아 항생제 신약후보 CG-549 임상 1상 시험 신청 IND(InvestigationalNew Drug) 신청서 승인을 받았다고 30일 밝혔다. 

이번 허가로 시작할 임상 1상 시험은 CG-549 경구제인정제 임상시험으로 크리스탈은 이달 초 글로벌 전문 CRO(임상시험 수탁기관)인 PRA Health Sciences(이하 ‘PRA’)와 계약을 체결하고 임상시험을 준비해 왔다.

이 임상1상 시험은 건강한 성인을 대상으로 CG-549 정제의 안전성, 내약성, 약동학적 특성을 평가를 하게 된다. PRA는네덜란드 소재 병원에서 임상시험 대상자를 모집하여 곧 임상시험을 개시할 예정이다.  네덜란드에서 임상시험 수행 후임상생체 분석은 PRA의 미국 분석실험실에서 수행하게 되며, 현재 미국 PRA에서 분석법 개발 및 검증을 진행하고 있다.

크리스탈은 이번 임상시험을 통해 CG-549 정제 최적화된 투여량을 결정하고, 안전성 및 약동학적 특성 데이터를 확보한 후, 미국 또는 유럽에서 슈퍼박테리아 MRSA(메치실린내성황색포도상구균) 대상 임상 2상 시험을 수행할 계획이다.

조중명 대표이사는 “ CG-549는 이미 미국에서 MRSA 감염환자를 대상으로 진행한 임상 2a상시험에서 환자 전원이 100%완치되는 우수한 약효와 안전성이 확인된 신개념 슈퍼박테리아 항생제"라며  “ 글로벌 전문 CRO PRA가 보유하고 있는 다양한 글로벌 임상수행 경험과 미국, 유럽 등 전세계에 보유하고 있는 네트워크를 적극 활용해 CG-임상시험을 신속하게 진행, 성공적인 결과를 얻기 위해 최선을 다할 계획"이라고  밝혔다.

한편 CG-549는 가장 많이 발생하는 치명적인 슈퍼박테리아로 알려진 MRSA(메치실린내성황색포도상구균) 및 VRSA(벤코마이신내성황색포도상구균)를 적응증으로 개발중에 있는 신개념 슈퍼박테리아 항생제다.

크리스탈에 따르면  캡슐제형을 정제로 제형개선연구를 성공적으로 완료해 향상시킨 생체이용률(BA)을 통해 1회 복약갯수 및 제형크기를 대폭 줄여 복약순응도를 높인 정제(Tablet)를 개발했다.  또 기존 캡슐 제형 대비 제형 크기 감소는 물론 제조공정 단순화로 제조원가를 낮춘 공정개발을 완료했다.