발사르탄 사태로 마련된 정부 제네릭 대책에서 기등재 의약품의 위탁생동이 재차 화두가 됐다.

기등재 위탁생동 품목이 약가인하를 모면하기 위해 실시하는 생동이 제약사 부담으로 작용할 수 있고, 복지부-식약처 개편안 사이에서도 관련 법리사항이 충돌한다는 지적이다.

31일 오전 서울 가든호텔에서 열린 '2019 한국에프디시법제학회 춘게학술대회'에서는 식약처·복지부의 공동생동제한·제네릭약가 정책에 대한 진단이 이뤄졌다.

박상신 한국제약협동조합 정보기획실장은 "약가 개편안의 골자는 생동직접수행과 DMF(등록원료약 사용) 충족시 제네릭 상한가를 유지한다는 것인데, 약가인하된 제품이 '품질 미흡 제네릭'이라는 인식이 발생할 우려가 있다"고 설명했다.

이어 "제네릭 최고가를 받기 위한 제약사의 경쟁이 필연적이 상황에서 약가인하 모면을 위한 생동을 실시하게 되는 생동실시에서 문제점이 발생한다"며 "임상시험 시 불필요한 피험자수가 대폭 증가하고, 생동 경험이 없는 의료기관 참여는 임상시험 신뢰도 저하가 일어날 수 있다"고 덧붙엿다.

박 실장은 또한 "대부분 중소제약사가 한정된 연구인력으로 약가 유지 재생동에 매달리면서 개량신약이나 퍼스트제네릭은 후순위로 밀려 점점 더 격차가 벌어진다"며 "신규 장비나 R&D에 투자하는 것이 건강한 투자가 될 것"이라고 제언했다.

박정일 법무법인 로고스 변호사는 "기등재 위탁 의약품에 대한 적용이 복지부와 식약처 개편안에서 다른 모습을 보이고 있다"고 짚었다.

식약처 입법예고 부칙에서는 '고시 시행 당시 종전 규정에 따라 식약처장 또는 지방식약청장에게 의약품 제조판매·수입 품복허가(변경허가 포함)를 신청하거나 신고한 경우 종전 규정에 따른다'고 명시하고 있다.

복지부 개편안에서는 '기존에 등재된 제네릭의 경우, 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년) 부여 후 개편안을 적용한다'고 밝혔다.

허가에서는 기등재 위탁의약품을 소급적용한다고 인정하나, 약가에서는 3년의 제한기간 후 인하하기 때문에 문제가 된다는 지적이다.

박정일 변호사는 "소급적용의 경우 이미 과거에 완성된 사실에 대해 적용하면 위법이나, 앞으로 정해질 허가·약가를 조정한다는 것은 '부진정소급법'에 포함돼 자체로 위법은 아니나 재량의 폭이 좁아지는 것은 사실"이라며 "법리적 실효성과 상한금액 인하로 얻게될 제조업자의 불이익을 엄격히 비교해야 한다"고 강조했다.

박 변호사는 "정부는 발사르탄 사태를 제네릭 난립으로 인한 공동 생동성 시험과 높은 제네릭 약가, 원료품질 관리 미비를 주 원인으로 지적했으나, 고혈압 의약품 중 발사르탄 원료 제조 공정을 변경하는 과정에서 비의도적 불순물(N-니트로소디메틸아민)이 검출된 것"이라고 정리했다.

이어 "공동생동 혹은 위탁제조와 불량 원료약 사용 사이의 인과관계에 대해 의문이 든다"며 "추가적인 비용과 시간을 소요해 단독 생동성 시험 실시를 통해 얻는 의약품의 안전성 효과 역시 확실하지 않아 보인다"고 덧붙였다.