국회 보건복지위원회 법안심사소위원회에서 첨단바이오법이 통과함에 따라 바이오의약품의 시장 진입이 최대 4년이상 앞당겨지고 이를 통해 바이오의약품 산업에 활력을 불어넣을 수 있을 것으로 기대된다.

국회 보건복지위원회는 25일 법안심사소위원회를 개최하고 '첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률안(이하 첨단재생바이오약법)'을 위원회 대안으로 의결했다.

첨단재생바이오의약품법은 세포치료, 유전자치료, 조직공학치료 등 첨단재생의료 임상연구를 실시할 수 있는 근거를 마련하고, 첨단바이오의약품에 대한 전(全)주기 안전관리체계를 담았다

통과한 첨단바이오법안의 주요 내용은 환자 치료 기회를 확대할 수 있도록 △희귀질환 치료를 위한 바이오의약품의 우선 심사, △개발사 맞춤형으로 진행되는 단계별 사전 심사 △충분히 유효성이 입증된 경우에 치료기회 확대를 위해 진행되는 조건부허가 등을 주요 내용으로 하고 있다.

또  생물체 유래 바이오의약품의 특성을 감안하고 이종장기, 줄기세포 등 혁신기술이 접합된 첨단제품들과 기존 법률 사이의 괴리를 해소해 적절한 안전관리 방안을 제시하고 있다.

바이오의약품업게에서는 첨단 바이오법 제정은 바이오의약품의 시장진입을 최대 4년 앞당길 수 있는 파격적인 규제완화 조치를 담고 있다고 평가하고 있다.

또 기존의 화학합성의약품 위주의 약사법 규제에서 벗어나 바이오의약품의 특수성을 안전관리체계에  반영하기 위한 든든한 울타리 역할을 할 것으로 기대하고 있다.

이와 관련, 한국바이오의약품협회는 "미래먹거리 바이오의약산업 주역들과 식품의약품안전처 등 산업을 육성·지원하기 위한 정부 기관 모두 국회의 결정을 환영하고 있다"며 "하루 속히 첨단 바이오법이 제정되어 우리 기업들이 혁신 바이오기술에 유연하게 대처할 수 있는 토양에서 성장할 수 있기를 기대하고 있다"는 입장을 밝혔다.