삼오제약(대표이사 오장석, 오성석)이 일본과 유럽 파트너사와 공동개발한 소염진통제 '디클로페낙 플라스타'(원료의약품: 디클로페낙 에폴라민)가 2월 25일 유럽 시판허가(Decentralized procedure)를 획득했다.

삼오제약은 지난 2011년부터 자체적으로 생산한 원료의약품으로 일본 첩부제 전문 제조사 'Oishi Koseido'사에서 완제를 제조, 이를 이탈리아 'Miat S.p.A'를 통해 유럽 시판허가를 받는 '3개국 공동 프로젝트'를 진행해 왔다.

그간 몇몇 국내 제약사 원료의약품 CEP 인증과 유럽 개별 국가 등록 및 공장 GMP 인증은 있었으나 전략적 결정에 따른 허가취득 경우를 제외하면 상업적 판매로 이어진 경우는 제한적이고, 완제품은 아직 높은 유럽 허가장벽을 넘지 못했다.

이 상황에서 이번 디클로페낙 플라스타는 완제의약품 국내 최초로 유럽 시판허가를 받았다는 점에서 의의가 크다는 평가다. 

특히 이번 유럽 허가취득은 한국 일본 이탈리아 3개국 기업 합작품으로 국내 제약사 해외진출시 전통적 방식 이외 다양한 시도와 국제협업이 가능함을 보여줬다는 점에서도 의의가 크다고 회사 측은 설명했다.

삼오제약은 다국적제약기업 '메나리니'와 'Mylan',  프랑스 일반의약품 제약사 'URGO'와 공급계약을 맺고 3분기부터 이탈리아 프랑스 그리스 포르투갈 등 4개국 발매를 시작할 예정이다.

회사 관계자는 " 이 제품은 삼오제약에서 생산하는 원료의약품을 사용해 원료제조에 대한 전문성과 우수성도 인정받게 됐다"며 "이를 시작으로 헝가리 폴란드 등 동유럽 지역으로도 판매를 확대할 예정"이라고 설명했다.

삼오제약은 Miat S.p.A사 주식을 30% 보유하고 있다.