HOME
엑스지바, 다발골수종에 새 적응증 승인
골전이 환자 대상 골격계 합병증 발생 위험 감소에 사용
기자가 쓴 기사 더보기
입력 2019.02.28 14:53
암젠코리아(대표 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바®(Xgeva®, 성분명: 데노수맙)가 2월 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
이에 따라 엑스지바®는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.
엑스지바® 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0•01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바® 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.
또 엑스지바® 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바®를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바®가 우선 권고된다.
골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다.
이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.
암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바®를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.
이에 따라 엑스지바®는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.
엑스지바® 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0•01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바® 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.
또 엑스지바® 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바®를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바®가 우선 권고된다.
골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다.
이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.
암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바®를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.
오늘의 헤드라인
전체댓글 0개
등록된 댓글이 없습니다.
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 상장 제약·바이오 2025년 평균 자기자본이익률 코스피 0.30%·코스닥 -2.57% -
2 네이처셀,미국FDA 승인 알츠하이머병 임상 2b상 본격 개시 -
3 경구 GLP-1 시장 개막…노보 ‘선점’, 릴리 ‘추격’ -
4 "유럽 의료진 85%가 쓴다…'생성형 AI' 임상 현장 이미 장악" -
5 '혁신형 제약기업' 신규 인증… '절대평가·65점'이 당락 가른다 -
6 애브비, 주름개선제 허가신청 FDA 반려 주름살? -
7 “규제에서 현실로” DIA Korea Annual Meeting 2026 성료 -
8 코오롱티슈진 ‘TG-C’, 17년 안전성 국제골관절염학회서 공개 -
9 로슈, 환율 직격탄…1분기 실적 기대치 하회 -
10 10代 미성년자들이 항노화 스킨케어 제품을..
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
엑스지바, 다발골수종에 새 적응증 승인
골전이 환자 대상 골격계 합병증 발생 위험 감소에 사용
- 전세미 기자 jeonsm@yakup.com
- 입력 2019.02.28 14:53
암젠코리아(대표 노상경)는 골전이 암환자의 골격계 합병증 발생 위험 감소 치료제 엑스지바®(Xgeva®, 성분명: 데노수맙)가 2월 14일 식품의약품안전처로부터 다발골수종 환자에 대한 새로운 적응증을 승인 받았다고 밝혔다.
이에 따라 엑스지바®는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.
엑스지바® 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0•01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바® 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.
또 엑스지바® 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바®를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바®가 우선 권고된다.
골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다.
이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.
암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바®를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.
이에 따라 엑스지바®는 다발골수종 및 유방암, 전립선암 등 고형암의 골전이 환자 대상 골격계 합병증(SRE, Skeletal-Related Events) 발생 위험 감소를 위해 사용할 수 있게 됐다.
이번 허가는 다발골수종 환자 1,718명을 대상으로 진행된 ‘482’ 대규모 3상 임상연구를 기반으로 이루어졌다.
엑스지바® 군과 졸레드론산 군의 첫 번째 골격계 합병증 발생까지 시간을 알아보는 해당 연구에서, 엑스지바® 군은 졸레드론산 군 대비 비열등성을 확인했다(p=0•01). 급성기 이상반응 발생률은 엑스지바® 군에서 5%, 졸레드론산 군에서 9%로 나타났다.
또 엑스지바® 군에서 치료에 기인한 신장 관련 이상반응 발생 위험은 10%로 확인됐고, 졸레드론산 군에서는 17%로 나타났다. 미국종합암네트워크(NCCN)는 다발골수종 환자에게 비스포스포네이트 또는 엑스지바®를 투여하도록 권고하고 있으며, 신장애가 있는 환자의 경우 엑스지바®가 우선 권고된다.
골수에서 항체를 생산하는 백혈구의 한 종류인 형질세포가 비정상적으로 증식하는 혈액 질환인 다발골수종은 뼈를 침윤하는 것이 특징이며 면역장애, 조혈장애, 신장장애 등을 일으킬 수 있다.
이에 진단 시 10명 중 9명의 환자에게 용해성 골병변(Osteolytic lesions)이 확인되는 것으로 알려져 있다. 따라서 다발골수종 환자에게 ▲병적 골절 ▲뼈에 대한 방사선 조사 ▲척수압박 ▲뼈 수술 등의 골격계 합병증이 발생할 가능성이 높다.
암젠코리아 노상경 대표는 “골격계 합병증 유병률이 높은 국내 다발골수종 환자들에게 임상적 유용성을 갖춘 피하 주사 치료제 엑스지바®를 제공하게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 암젠코리아는 ‘환자를 위한다(To serve patients)’는 사명 하에 더 많은 국내 환자들의 미충족 의학적 요구를 충족시키기 위한 노력을 이어갈 것”이라고 밝혔다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.